导语
世界卫生组织援引《柳叶刀》研究显示，截至2022年全球肥胖人口已突破10亿，其中我国超重及肥胖人群规模超6亿。高糖高脂饮食、久坐少动等生活习惯正推动肥胖问题成为“全球流行病”，进而催生代谢相关脂肪性肝炎（MASH）与减重治疗市场的爆发式增长。在此赛道风口下，国际药企动作频频：Madrigal旗下MASH药物Resmetirom上半年狂揽3.5亿美元销售额，诺和诺德司美格鲁肽新增MASH适应症获美国FDA与欧洲EMA批准上市；而国内创新药企海创药业（688302.SH）依托自主研发的THR-β激动剂HP515，以“临床数据亮眼+差异化布局”强势突围，搭配“肿瘤+代谢”双轮驱动战略，正加速抢占千亿市场先机。
一、全球肥胖成“流行病”，MASH与减重赛道迎千亿爆发期
全球肥胖人口的持续扩张，为代谢性疾病治疗市场注入强劲增长动力。世界肥胖联盟2025年《世界肥胖报告》预测，到2030年全球肥胖人口将增至11亿，而肥胖人群中MASH发病率超50%，形成庞大的临床需求缺口。数据显示，全球减重市场2030年规模将达5,549亿美元，中国市场2035年将增至1,026亿元；MASH领域更具爆发力，2030年全球市场规模达322亿美元，中国市场将突破355亿元，千亿蓝海市场格局已然成型。
二、国际药企竞速布局，MASH治疗赛道热度飙升
面对庞大市场机遇，国际药企纷纷加码MASH领域，多款重磅药物的商业化进展与临床突破，持续推高赛道热度。
1.Resmetirom：全球首款MASH药物，上半年销售额破3.5亿美元
作为全球首款获批的MASH治疗药物，Madrigal旗下Resmetirom（商品名：Rezdiffra）的商业化表现堪称“现象级”。2025年8月5日，Madrigal披露的2025年Q2业绩报告显示，这款THR-β激动剂上半年销售额达3.501亿美元，不仅远超2024年全年1.801亿美元营收，更以Q2环比55%的增速展现强劲市场穿透力。截至目前，Resmetirom已覆盖美国超1.7万名MASH患者，其年治疗费用虽达4.74万美元，但凭借“填补临床空白”的核心优势，仍被机构预测销售峰值将突破50亿美元。Madrigal与石药集团就小分子GLP-1受体激动剂达成的巨额合作，也凸显了GLP-1联合疗法在MASH领域的重要地位，为海创药业的开发策略提供了参考。
2.司美格鲁肽：GLP-1类药物首入MASH领域，改写竞争格局
2025年Q3，诺和诺德旗下司美格鲁肽（商品名：Wegovy/Ozempic）获美国FDA与欧洲EMA批准，新增MASH适应症，成为全球第二款MASH治疗药物，也是首个登陆该领域的GLP-1受体激动剂。
三、海创药业破局突围：HP515临床数据超竞品，探索联合治疗减重和MASH，THR-β管线卡位千亿赛道
国际药企的密集动作，不仅印证了MASH赛道的商业价值，更勾勒出“THR-β激动剂+GLP-1”两大核心治疗方向，尤其是在减重与MASH联合治疗领域潜力巨大。在此背景下，海创药业凭借自主研发的THR-β激动剂HP515（涉及减重相关研究），在本土赛道中实现差异化突围，成为承接全球代谢疾病治疗浪潮的关键力量。
1.HP515：MASH I期疗效数据更具竞争力，II期临床已启动
作为海创药业代谢疾病领域的核心项目，HP515与Resmetirom同属THR-β激动剂赛道，但临床数据更具竞争力。公司近期披露的国内I期临床试验结果显示，在健康受试者中，HP515在80mg剂量下可实现LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）降幅39%、TC（总胆固醇）降幅28%、ApoB（载脂蛋白B）降幅41%，显著优于Resmetirom同等剂量下的同期临床数据；同时，其在安全性、耐受性及药代动力学方面均达到预期，II期临床已顺利完成首批参与者入组，为后续推进MASH与减重适应症研发奠定坚实基础。
2.HP515联合GLP-1针对减重，方案获国际关注，
公司正在积极开展HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的研究，这一研究对于解决全球日益严峻的肥胖问题具有重要意义。临床前研究数据显示，该联合治疗方案在增强减重效果的同时，还能保持肌肉不流失，这一优势显著优于部分传统减重药物，传统减重药物往往在减重的同时导致肌肉流失，影响患者身体机能。此外，该联合方案还有望提高GLP-1R激动剂疗效，减少所需剂量，从而降低不良反应的发生风险，提升患者用药的安全性和依从性。2025年5月，HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据在第32届2025欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布，得到了行业内专家的高度关注和认可；并于2025年6月入选第三届年度肥胖与减重药物开发峰会壁报展示，进一步彰显了该研究成果在减重药物研发领域的重要地位。
3.差异化布局：聚焦联合治疗减重和MASH，契合行业联合治疗趋势
海创药业的代谢管线布局并非孤立推进，而是深度契合当前“单药攻坚+联合探索”的行业趋势，尤其聚焦联合治疗减重和MASH这一重要方向。除HP515外，公司还同步推进自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂项目，计划探索“THR-β+GLP-1”联合用药方案，这与Madrigal探索Resmetirom与GLP-1联用、诺和诺德推进司美格鲁肽联合疗法的思路高度一致，且更侧重于在减重和MASH治疗中的协同作用。
四、双轮驱动：商业化能力护航，构筑长期增长引擎
1.商业化体系验证：前列腺癌产品率先破局，奠定双轮驱动基础
HP515的研发进展，与海创药业“肿瘤+代谢疾病”双轮驱动战略形成高效协同。在肿瘤领域，公司治疗前列腺癌的核心产品氘恩扎鲁胺2025年5月获批上市后，凭借其显著的差异化竞争优势，在市场上快速打开局面。氘恩扎鲁胺在安全性方面表现尤为突出，相较于同类产品，能减少跌倒、癫痫等症状，不良反应发生率更低，患者用药后的耐受性更好，能有效提高患者的治疗依从性，帮助患者更好地完成治疗周期。基于这些优势，氘恩扎鲁胺通过“自营+CSO”双轨制模式，已覆盖全国30个省市500余家医院及240家DTP药房，更通过2025版《CSCO前列腺癌诊疗指南》纳入医保目录初审，加速市场渗透，为更多前列腺癌患者带来福音。
2.前瞻研发与成熟体系共筑增长引擎，驱动代谢管线未来商业化
与此同时，海创药业在肿瘤领域的前沿研发同样成果显著，公司依托自主搭建PROTAC核心技术平台，成功研发出中国首款进入临床阶段的前列腺癌口服PROTAC在研药物——HP518。HP518具有独特的作用机制和显著的疗效优势，相较于传统治疗药物，能更精准地靶向肿瘤细胞，实现对肿瘤的高效抑制，且不易产生耐药性。目前，HP518的II期临床试验正在顺利推进中，初步临床数据显示出良好的安全性和有效性，有望为前列腺癌治疗带来新的突破，进一步丰富公司在肿瘤领域的产品管线，增强公司在肿瘤治疗市场的竞争力。
海创药业这套成熟的“医学-市场-准入-销售”体系，未来将无缝应用于HP515（减重相关药物）的商业化推广，实现研发与销售的高效联动，助力HP515快速抢占减重和MASH治疗市场份额，为公司构筑长期增长引擎。
总结
从全球肥胖超10亿人的健康危机，到Resmetirom、司美格鲁肽扎根MASH赛道，千亿疾病治疗市场的机遇已清晰显现。海创药业凭借HP515的临床数据优势、HP518的技术领先性，以及“THR-β+GLP-1+PROTAC”的多维度布局，更依托成熟的商业化体系打通研发到市场的闭环，正在本土创新赛道中快速崛起。随着各管线临床进展的稳步推进与氘恩扎鲁胺的持续放量，公司“肿瘤+代谢”双轮驱动战略将进一步释放价值，有望在千亿市场竞争中占据有利位置。
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