在人类对抗恶性肿瘤的医学史中，细胞疗法的兴起被视为继手术、放化疗、靶向治疗、免疫治疗之后的第五次革命。
过去十多年来，细胞疗法取得了极为可观的进展，以嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）为代表的基因工程细胞疗法，在血液系统恶性肿瘤中取得了极高的完全缓解率，不仅重塑了血液瘤的治疗格局，也诞生了类似传奇生物的西达基奥仑赛这样的年度销售金额超10亿美元的“重磅炸弹”。
然而，这仅仅是细胞疗法万里长征的第一步，面对在恶性肿瘤中占比高达90%以上的实体瘤，当前的细胞免疫治疗仍然缺乏令人满意的临床解决方案。
究其原因，实体瘤往往存在高度的异质性，缺乏像血液肿瘤那样理想、均匀的特异性靶点，容易产生抗原逃逸，导致针对单一抗原的CAR-T细胞无法清除所有肿瘤细胞。
同时，实体瘤组织相对致密，阻碍了CAR-T等效应细胞的有效浸润，而且其内部聚集的大量免疫抑制性细胞，也非常容易导致效应细胞被抑制或者耗竭。
在这一背景下，肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，因其天然的安全性、识别多靶点、作用时间持久，以及独有的“归巢”特性，被科学界公认为当下最有希望率先攻克实体瘤的细胞疗法。
TIL疗法：实体瘤的新一代克星
任何创新疗法的出现与繁荣，背后一定是未被满足的临床需求的强烈驱动。
目前，以PD-1/PD-L1抗体为代表的免疫治疗已成为多种晚期实体瘤的一线疗法，但是约有超过40%的患者对PD-1原发性耐药，或者在治疗一段时间后出现继发性耐药（复发）。
一旦患者对免疫治疗耐药，且化疗也无效，临床上几乎没有其他有效的标准治疗手段，这个阶段的患者面临“无药可用”的窘迫境况，生存期往往很短。
一种能够克服肿瘤异质性、逆转肿瘤微环境，并在免疫治疗药物失效后依然能提供深度、持久响应的治疗手段，是全球范围内严重未被满足的临床刚需。
TIL疗法，作为全球创新药领域近年冉冉升起的一颗新星，极有希望担负这个重任。
TIL疗法属于过继性细胞治疗的一种，其核心在于利用患者自身肿瘤组织中天然存在的、肿瘤特异性淋巴细胞，通过体外筛选和扩增，逆转其在肿瘤微环境中的免疫抑制状态，重新回输以实现抗肿瘤效应。
与CAR-T细胞靶向单一抗原不同，TIL细胞群体不是由单一类型的T细胞组成，而是由数百甚至数千种具有不同T细胞受体序列的T细胞亚群构成的混合群体，其中每一个特定的T细胞克隆都能特异性地识别肿瘤细胞表面不同的抗原表位。
同时，TIL细胞具备显著的“归巢效应”，使得回输的百亿级TIL细胞能够富集在肿瘤病灶处，而不是均匀分布在全身血液或健康组织中。
这种高浓度的局部聚集，极大地提升了对肿瘤细胞的清除效率。
鉴于上述种种优势，TIL细胞疗法引发了全球创新药行业极大的研发热情，但是目前的现状并不让人满意。
由于第一代TIL细胞制备工艺路径所固有的局限性，目前的TIL疗法的高毒性、高治疗门槛与高成本等结构性痛点非常突出。
全球实体瘤治疗领域亟需安全性更佳、可及性更高的TIL疗法，以有效填补高度未被满足的临床需求。
按照目前这个赛道的发展趋势来看，最终能够完成这一突破的，很可能是一家来自中国的新锐创新药企业。
君赛生物：全面破局的新一代TIL疗法
2025年12月10日，上海君赛生物股份有限公司（简称：君赛生物）向港交所主板递交上市申请。
这家成立于2019年的中国Biotech企业，有望实现TIL疗法的全面突破，成为全球TIL疗法领域的新一代旗手型企业。
通过成功的底层技术的颠覆式创新，君赛生物在TIL疗法领域走出了一条高度差异化的道路，有望打破目前TIL疗法面临的“不可能三角”：低毒性、低成本、高疗效。
低毒性
通过自主研发的底层细胞制备技术平台DeepTIL™，君赛生物的TIL疗法，彻底移除了诱发毒性的两大外部来源——清淋化疗与外源性IL-2注射。
传统TIL疗法中，TIL细胞在体外扩增过程中容易老化、耗竭，缺乏在体内复杂的免疫微环境中竞争生存的能力。
因此，必须先在回输之前通过化疗杀死患者体内原有的免疫细胞，人为制造一个“免疫真空区”。
同时，传统工艺培养出的TIL细胞对IL-2“高度成瘾”，一旦离开高浓度IL-2环境进入人体，TIL细胞会迅速发生“细胞因子戒断”而凋亡, 因此需要静脉注射高剂量IL-2。
君赛生物通过底层技术的突破性原始创新，彻底摒弃了上述技术路线，其TIL细胞制备技术不依赖IL-2，所以患者无需IL-2注射和高强度化疗清淋，也不需要ICU治疗支持，治疗过程中的安全性得到了极大的提升，患者在普通标准病房就可以接受治疗。
这相比于已上市的同类产品，无疑是一个质变式的飞跃，安全性的提升，也使得治疗准入门槛大大降低，适用的患者范围也大大扩展。
低成本
为了提升TIL疗法的可及性，君赛生物通过多管齐下的方式，从多个维度降低TIL疗法的生产制备成本，目前已经取得了显著的成效。
君赛生物自主研发出兼容性更高、更稳健的细胞培养工艺，可以无需使用滋养细胞等非标准化物料，在减少外部污染概率的同时也大大简化生产流程，从而降低生产成本。
君赛生物的另一大创新亮点是应用更经济的非病毒载体进行基因修饰TIL产品的开发，在基因修饰效率相当的前提下，不仅成本相较于病毒载体系统大幅降低，而且提高了基因修饰产品的安全性。
同时，君赛生物通过上下游供应链整合，进一步降低生产与检测的材料成本，直接生产成本相较于竞品TIL进一步降低。
此外，公司也积极应用AI解决方案进行研发与制备，实现工艺的迭代和生产自动化，从而降低研发和制造的人工成本。
对于君赛生物而言，技术进步永无止境，公司还布局了内生TIL产品管线，通过预制TIL种子细胞的高效瞬时基因修饰，可实现TIL细胞在患者体内快速自我扩增，省略离体大规模TIL扩增环节，可将直接生产成本进一步降低。
目前，虽然君赛生物的产品价格尚未公布，但是根据各个环节的技术创新所带来的成本降低效应来看，君赛生物的TIL疗法必将具备针对竞品的显著临床可及性优势。
除了产品本身的成本显著降低，君赛生物的TIL疗法在治疗期间不需要ICU支持，这又进一步降低了患者的综合治疗成本。
高疗效
在安全性显著提升和成本大幅降低的同时，目前已经读出的临床研究数据显示，君赛生物的TIL疗法在治疗效果上同样具备实质性的优势。
目前，君赛生物有10余款在研管线，其中包括处于关键II期临床的全球首款无需清淋化疗、无需IL-2给药的天然TIL疗法GC101，以及处于临床I期的全球首创的非病毒载体基因修饰TIL疗法GC203。
这些管线，在10余种不同类型晚期实体肿瘤中均展现优异临床疗效(包括多线治疗失败的胰腺癌与高级别脑胶质瘤)，多例患者肿瘤被完全清除，且维持无瘤生存最久已超4年。
其中，GC101针对标准治疗失败的10例转移性晚期黑色素瘤患者（中位前序治疗线数为3.5，100%经PD-1抗体治疗失败）的客观缓解率为30%，中位无进展生存期为5.5个月。
针对标准治疗失败的12例转移性晚期非小细胞肺癌患者（中位前序治疗线数为3），中位随访13.0个月时，GC101展示出41.7%的客观缓解率，中位缓解持续时间未达到；12个月总生存率为66.7%，中位生存期尚未达到。
如果参考全球同类竞品的临床研究结果，GC101的这个数据已经完全达到了上市标准，同时由于更优的安全性和潜在更低的价格，GC101完全具备冲击同类药物“Best-in-class”的潜力。
君赛生物的另一款重点管线GC203，是全球首款非病毒载体基因修饰TIL细胞新药。
在GC101基础上，GC203通过在TIL细胞上搭载“自聚集膜结合型IL-7”，让细胞能够自我提供生长信号，从而增强其在肿瘤微环境中的适应力和战斗力。
在IIT中，GC203治疗高度经治的卵巢癌患者，客观缓解率为33.3%，完全缓解率达11.1%，一年整体生存率达68.8%。
从适应症的选择可以看出，君赛生物的在研管线，针对的都是经过多线治疗失败之后的高难治患者。
对于临床上基本已经不存在有效解决方案的三线以上治疗失败的实体瘤，君赛生物的TIL疗法仍然表现出相当可观的治疗潜力，这无疑将是实体瘤临床治疗格局的一次革命性突破。
无短板的核心团队
君赛生物之所以能够在TIL领域展现出全面突破的趋势，在于其拥有一支能力极为全面的核心技术团队，这支队伍不仅具备显著的源头创新能力，更具备极强的工艺创新与CMC落地能力，能高效地把创新概念转化为工业级的医疗产品。
作为君赛生物的创始人，金华君博士具备稀缺的“学术+产业”复合背景。
金博士拥有武汉大学遗传学博士学位，并在多家科研院所从事基因与细胞治疗研究工作；深厚的免疫学与病毒学理论造诣，使他成功完成了TIL领域的多项重大原始创新与技术突破。
在创立君赛生物之前，金博士拥有多年的细胞药物产业化的一线实战经历，这赋予了他超越纯粹科学家的工程化思维与市场意识，能够敏锐地从工艺与成本的视角去重构科研成果。
同时，君赛生物的核心团队包括多位拥有免疫学、分子生物学背景的资深科学家，团队在非病毒基因编辑和规模化细胞培养工艺上具备深厚经验。
此外，君赛生物还引进了曾在跨国药企或知名CRO担任要职的资深医学总监和临床运营负责人，高效推进核心管线的临床研发。
作为一家创业型Biotech公司，君赛生物团队成员的实际薪酬并不高，据招股书显示，公司在2023年、2024年至2025年6月30日止，董事及最高行政人员薪酬合计分别为171.9万元、177.4万元和91.9万元。
君赛生物采用的策略，是通过大规模的股权激励计划，将核心骨干的利益与公司的长远价值深度捆绑，这也是公司在创新药研发领域所秉持的长期主义的制度基础。
结语
TIL疗法是继CAR-T疗法之后，肿瘤细胞治疗的又一次革命性突破，其核心意义在于填补了晚期复发难治性实体瘤“无药可救”的巨大治疗空白，具备显著的临床价值和商业价值。
君赛生物在TIL领域成功冲到全球前沿水平，其深远意义远超一家企业的商业成功，更是标志着中国生物医药产业在实体瘤细胞治疗这一皇冠级赛道上，完成了从“跟随式改良”到“颠覆性原始创新”的历史性跨越。
随着君赛生物的IPO进程持续推进，港股Biotech板块或将再添一颗坐拥差异化赛道优势的璀璨新星。(来源于医药投资部落)
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