FDA亮绿灯后尾盘异动!拨康视云(2592.HK)获关键路条

2025-12-13 13:13:47     来源:

12月12日,拨康视云(2592.HK)公司公告,其全资附属公司Cloudbreak USA顺利完成与美国食品药品监督管理局(FDA)就核心候选药物CBT-004的二期临床试验后会议(EOP2),标志着该“同类首创”眼科药物正式获得监管层面的关键通行证,为其后续三期临床试验及新药申请扫清道路。

一、FDA正式背书,核心管线迎千亿蓝海

CBT-004是一种多激酶抑制剂,针对全球超过11亿患者的血管化睑裂斑——这是一种至今缺乏任何获批针对性药物的眼表疾病。FDA此次会议的积极反馈,不仅是对药物现有二期数据(安全耐受性良好并达到主要疗效终点)的认可,更是对该公司“机制复用”研发路径的官方背书。

凭借与已获成功的CBT-001(治疗翼状胬肉)相同的作用机制,CBT-004的成功概率大幅提升,政策不确定性基本消除。这意味着拨康视云已拿到进入庞大眼科消费医疗市场的“门票”,未来上市后有望成为全球首款该适应症靶向药物,抢占稀缺的治疗真空。

二、股价缩量回踩20日线,尾盘资金抢筹显信心

尽管受市场整体情绪与短期获利盘了结影响,公司股价在利好公布后出现几日震荡回调,但周五盘中走势已释放关键信号

缩量回调至20日均线:此前两日的下跌呈现明显缩量态势,且股价在20日均线附近获得支撑,属于典型的技术性洗盘特征,而非趋势反转。

尾盘半小时放量拉升:周五收盘前最后半小时,股价在资金推动下明显放量回升,显示有敏锐资金在关键位置介入布局,看好后市表现。

这种“缩量回踩关键均线 + 尾盘异动放量”的组合,往往预示着短期调整接近尾声,主力洗盘动作完成。

三、多重利好叠加,估值重估才刚刚起步

除了CBT-004获得FDA关键指引外,公司近期利好频传:

1、另一核心产品CBT-009(用于青少年近视)已获FDA批准开展三期临床,并于近期成功取得日本及欧洲核心专利,全球商业化壁垒进一步筑牢。

2、商业化团队就位:新任首席商业官Michael Rowe已于12月1日履新,其丰富的行业资源将加速公司欧美市场拓展。

3、管线价值持续兑现:公司拥有覆盖眼前后段疾病的8款候选药物,随着核心产品陆续进入后期临床,其成长确定性大幅增强。

结语

拨康视云凭借FDA的关键路条,已从“研发故事”迈入“商业化倒计时”。在眼科黄金赛道与消费医疗属性双重加持下,公司正迎来估值体系从“生物科技股”向“消费医疗成长股”切换的历史性机遇。

 

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