2025年的中国高端仿制药行业，正上演着冰与火之歌。齐鲁制药拿下注射用奥氮平国内首仿；华邦制药打破银屑病外用药16年原研垄断的捷报；布瑞哌唑片的首仿争夺战吸引全球超40家企业混战的激烈竞争。行业风向已悄然转变。头部企业的竞争维度，从过去的规模比拼升级为 “技术壁垒+国际化+管线兑现力”的三重较量。
在此背景下，南通联亚药业创业板IPO于6月24日获受理的消息引发行业关注。这家拥有45款FDA获批产品、5个美国市占率第一的药企，正迎来国内业务的关键跃迁——2025年四季度起，联亚药业多款高壁垒制剂将集中上市。联亚药业或将成为观察行业质变的关键样本。
高端仿制药“三重较量”时代开启
2025年被称为 “首仿集中上市年”。数据盘点显示，2025年共有14款重磅首仿药有望获批，覆盖抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统用药、全身用抗感染药物、神经系统药物、肌肉-骨骼系统、消化系统及代谢药、杂类、心脑血管系统药物8个大类市场，合计规模超过10000亿元。
但可以看到的是，单纯仿制已无法满足集采与医保控费下的利润要求，企业需通过复杂剂型开发、工艺创新或剂型升级，构建技术护城河。在此背景下，“技术壁垒+国际化+管线兑现力”的三重较量正逐渐成为头部药企的关键武器。
当前，技术能力已超越“仿制”需求，成为企业突破同质化竞争的核心引擎。齐鲁制药凭借奥氮平“口服+注射”全剂型布局，不仅拿下了国内首仿资格，更以复杂剂型组合切入千亿市场，成为行业TOP2企业；联亚药业通过其六大技术平台（多单元缓控释、时辰药理学脉冲制剂、低剂量制剂等），在工艺精度和质量控制上形成高壁垒。这些案例共同指向一个趋势：技术壁垒的构建正从单一工艺突破，向剂型创新、成本控制、质量稳定性多维延伸，最终决定企业能否在首仿窗口期内建立不可替代的临床价值与市场护城河。
而在国际化方面，国内企业摸索出了独特的三类差异化模式，分为自主申报型、产能输出型与商业体系型企业。这三种模式本质是资源整合能力的梯度升级——从产品出海到产能出海，最终完成商业生态出海，为企业规避贸易风险、最大化全球收益提供结构性支撑。
此外，管线兑现效率已成为估值核心。以超20亿美元品种布瑞哌唑为例，超40家企业的混战看似激烈，但真正具备爆发力的玩家如科伦药业、齐鲁制药，已同步布局口溶膜、长效注射剂等改良剂型，直击患者吞咽困难等痛点，将首仿竞争从“谁先获批”升级为“谁更能解决临床未满足需求”。这种效率背后是“研发-注册-生产-商业化”全链协同能力的体现，直接决定企业能否将技术储备转化为持续现金流，进而反哺创新循环。
“技术壁垒+国际化+管线兑现力”三重力量环环相扣，中国仿制药正从“规模扩张”转向“质效双升”的价值深水区。而联亚药业作为复杂制剂“出海”的代表性企业，正以其全球化实力，为中国复杂制剂领域的自主创新与国产化注入了新的活力。
联亚药业“中美共线”锻造差异化竞争力
随着全球老龄化加深及创新药专利到期，高端仿制药与改良型新药市场需求持续扩大。面对高端制剂的技术壁垒，如何实现从“仿制”到“仿创结合”的跃升，联亚药业凭借独特的 “中美共线”模式打造出高端仿制药的差异化样本。
美国市场的成功为联亚提供了强力背书。截至2025年7月底，公司已有45个自研产品获FDA批准，其中硝苯地平缓释片（AB1）、硝苯地平缓释片（AB2）、地尔硫卓缓释胶囊（AB3）等产品在美国市场占有率均排名第一。更关键的是，4个产品5个品规取代了原研药物制剂被FDA指定为橘皮书中的国际标准制剂，同时联亚药业有9个产品的溶出度方法和溶出标准被美国药典（USP）收载， 主导全球质量标准话语权。
支撑这一成就的是六大技术平台：多单元缓控释制剂技术平台、基于时辰药理学的脉冲制剂技术平台、复合多聚合物技术平台、低剂量制剂技术平台、制剂稳定性预测技术平台、药物分析研究平台，生产工艺达到国际顶尖水平。
在此背景下，联亚药业“中美共线”策略正在国内开花结果。一方面，联亚药业凭借“一地研发、多地申报”的策略，构建“美国高质量+中国制造力”的双循环模型，借助中美共线生产体系和一致性评价相关政策，推动高端制剂引入国内,积极拓展国内市场，推动国内高端制剂产业的发展，另一方面，联亚药业利用南通生产基地的规模效应为国内患者提供 “全球标准、中国成本” 的用药选择。
可以看到的是，联亚药业的成果不仅填补了国内制剂技术的多项空白，还借助国家医保和集中采购机制的强大杠杆作用，推动市场进一步优化。联亚在国内的定价策略较原研药低30%-80%，如抗高血压药物年治疗费用降至200元以下。技术普惠通过中美双循环落地，既满足全球市场需求，又让中国患者以可负担价格获得高品质药品。
财务数据也印证了联亚药业商业模式的韧性。2022-2024年，公司营业收入从5.5亿元增至8.66亿元，净利润从1.13亿元跃升至2.60亿元，年复合增长率超50%。同期研发投入累计达2.73亿元，为持续创新提供充足弹药。
创业板赋能技术红利规模化加速，十款产品冲击国内市场
联亚药业此次上市恰逢行业关键跃迁期。国内缓控释制剂市场规模庞大，根据米内数据库显示，2023年国内缓控释制剂销售额在650亿元以上，随着老龄化加剧、慢性病患者数量增加以及医疗需求的提升，以及创新药专利到期等因素，高端仿制药市场需求持续扩大。与此同时，仿制药产业报告显示，前十大药企已占据20%市场份额，技术型公司份额持续提升。
联亚药业此次IPO拟募集资金9.5亿元，将投向产业化基地、药物研发及补充流动资金。其中生产基地建设项目预计将新增10亿片剂和1亿颗胶囊产能，大幅提升供给能力。药物研发项目将开展28个产品管线的研发工作，覆盖妇科用药、高血压、中枢神经、糖尿病等领域，进一步丰富产品矩阵。这也为公司在研的44个仿制药项目和2个改良型新药项目提供了转化通道。
截至目前，联亚药业已有琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸二甲双胍缓释片（III）、西格列汀二甲双胍缓释片等11个产品获 NMPA 批准于国内市场上市，另有达格列净二甲双胍缓释片等6个产品处于CDE审评阶段。
据了解，2025年四季度，联亚药业或将迎来一波产品上市潮，包括激素类药物、西格列汀二甲双胍缓释片）、地尔硫卓缓释胶囊（AB3）在内的多款产品或将集中进入上市阶段。此外，多个激素类药物和其他缓控释制剂等产品的申报也已提上日程，丰富的产品线为联亚药业带来极强的确定性。
随着9.5亿元募资投向研发与产业化基地，联亚药业将加速推进44个仿制药+2个改良新药的管线转化。
从美国市占率第一的硝苯地平缓释片，到集采中选价仅0.43元/片的美托洛尔缓释片；从南通保税区的cGMP产线，到FDA橘皮书和美国药典的 “中国标准” ——这家技术型药企正在证明：高端仿制药的确定性增长，源于对全球标准与中国需求的双重把握。
当创业板钟声敲响，联亚药业的 “技术普惠” 之路，将从南通向更广阔的患者健康延展。
