远大医药核药“Go Global”战略再获重磅进展。
据远大医药（0512.HK）9月8日公告，公司重磅创新核药SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）近日在欧洲获批新适应症的CE标志认证，用于肝癌患者治疗。本次批准新增适应症使钇[90Y]微球注射液的适用范围在原有的不可切除肝细胞癌（HCC）和不可切除结直肠癌肝转移（mCRC）的基础上，扩展到不可切除肝内胆管癌（ICC）、神经内分泌瘤引起的肝转移（mNET）或其他肝转移等多重适应症，涵盖的原发性肝癌和继发性肝转移的分类更全面｡
值得注意的是，远大医药正积极与中外专家合作开发钇[90Y]微球注射液的其他适应症，并将采用“中美双报”的国际化注册路径，促进该产品的全球市场拓展。
适应症的持续拓展不仅为易甘泰®注入了全新的增长动力，更使其以“一药多能”的特性构建起管线级价值，相当于以单产品之力实现了多产品管线的治疗覆盖，真正达成“一个产品匹敌一个管线”的战略突破。
伴随着适应症范围的显著扩大，钇[90Y]微球注射液的适用患者将有望成倍增加，市场空间将实现战略级的扩增，将开启“泛癌种治疗”新阶段。同时，接连取得的海外注册里程碑也彰显了远大医药优秀的海外临床注册能力与商业化运营能力，为公司后续自研创新核药产品的全球开发提供重要保障。
海外解锁高价值肝癌适应症，全球市场空间倍增
易甘泰®钇[90Y]微球注射液是远大医药核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品，该产品目前已在全球50多个国家和地区供超过15万人次使用，并获得了巴塞罗那临床肝癌指南（BCLC)、美国国立综合癌症网络（NCCN）、欧洲肿瘤内科学会指南（ESMO）、欧洲肝脏研究学会（EASL）、英国国家健康照护专业组织（NICE）等多个国际权威机构的治疗指南的推荐。
在国内上市后，易甘泰®连续实现销售收入的翻倍增长，展现出了巨大的市场潜力，截至2024年末，该产品已累计治疗近2,000例患者，2024年实现近5亿港币销售收入，同比增速超140%。
在取得亮眼的商业化成绩的同时，远大医药也在积极拓展钇[90Y]微球注射液在全球解锁更多的适应症。今年7月，基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据，美国FDA提前正式批准钇[90Y]微球注射液新增适应症，用于不可切除HCC，且未限制肿瘤直径大小，该产品成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。DOORwaY90中期临床结果显示，钇[90Y]微球注射液治疗不可切除HCC的客观缓解率高达98.5%；所有可评估患者均显示治疗反应，提示局部肿瘤控制率达到100%；此外，中位缓解持续时间超过300天。结合本次在欧洲获批新适应症，钇[90Y]微球注射液在肝癌治疗领域已然获得更多的国际性认可，同时相关临床数据也将为该产品在国内的适应症拓展提供关键支撑。
从mCRC及HCC，到ICC及mNET或其他肝转移等适应症，易甘泰®已初步构建起覆盖肝脏肿瘤多种治疗场景的管线级解决方案，治疗广度及深度均显著拓展。适应症的扩容也代表着，在核药价值重被发现的当下，这款已在全球50多个国家和地区上市的重磅核药，正焕发出全新的活力，不仅将迎来更长的产品生命周期，且其全球市场空间有望翻倍增长。
具体来看，此次获批新增的HCC以及ICC适应症将推动钇[90Y]微球注射液成为针对肝癌这一高危癌症的“泛癌种治疗”产品。
根据GLOBOCAN 2022年数据，肝癌全球新发病例约87万，死亡病例数约76万，为全球第六大新发癌症及全球第三大致死癌症。其中，HCC和ICC为肝癌中最为常见的两大病例类型，在肝癌患者中的总计占比约达95%。
Virtue Market Research数据指出，2024年全球HCC的市场规模达到35亿美元，且预计将以约23%的年复合增长率增长到2030年的98.5亿美元，尤以北美及欧洲市场的规模最高。
ICC治疗市场同样可观。Coherent Market Insights数据显示，2025年全球ICC治疗市场预计将达11.0 亿美元，并将以8.1%的年复合增长率增长至2032年的19.0亿美元。这也意味着，仅在原发性肝癌治疗领域，钇[90Y]微球注射液便已扩增未来超百亿美元的市场空间，商业化潜力或进一步爆发。
与此同时，继发性肝转移等适应症的拓展也将进一步提升钇[90Y]微球注射液的现有市场预期。除了此前已经获批的mCRC之外，神经内分泌瘤引起的肝转移（mNET）也在此次获批成为该产品新增适应症。据悉，肝脏是神经内分泌瘤最为常见的转移部位，约有28%-77%的胃肠胰腺神经内分泌瘤患者会发生肝转移。钇[90Y]微球注射液在该适应症上的获批，将为这类患者提供了新的治疗选择。
随着钇[90Y]微球注射液未来渗透率的不断提高，其在泛肝癌治疗上的市场潜力将进一步释放，不仅将为远大医药创造非常可观的经济效益，也将进一步增强我国创新药企在肝癌治疗领域的国际竞争力，而这同时也彰显了远大医药核药“Go Global”的发展战略。
全球化发展优势凸显，全链条布局打造全球第一核药MNC
窥一斑而知全豹，钇[90Y]微球注射液高效的全球临床注册，是远大医药海外临床注册和商业化运营能力的缩影。核药全球化布局及自主可控的产业生态，远大医药已在全球构建起覆盖研发、生产及销售全产业链闭环的运营体系。公司已构建覆盖诊断治疗一体化、国内国际双循环的核医学创新矩阵，持续引领核药抗肿瘤诊疗产品的全球化拓展。
远大医药以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都四大生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，公司已实现了全球化的核药产业链布局。
产品方面，远大医药目前在研发注册阶段已储备15款创新核药，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备已达12款；产品种类兼具诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。公司是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一，也是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业。
研发方面，远大医药正积极推进创新核药的全球临床研究工作。2025年，公司自研创新核药GPN02006已取得突破性临床进展并斩获国际权威会议的口头报告，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品。此外，TLX591、ITM-11等创新产品已加入国际多中心III期临床试验，充分彰显公司在全球临床研究的运营实力。
在全球供应链建设方面，公司成都放射性药物研发及生产基地设有14条高标准GMP生产线，可实现多种同位素自主生产，是目前全球核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，也是全球首个核药全产业链闭环平台。未来该基地有望加速公司全球创新研发管线的落地，推动实现核药产业的高质量发展，培育高价值重磅品种，为远大医药放射性药物的国产化落地奠定坚实的基础。
凭借其领先的产品技术、扎实的临床证据、高效的注册能力和完善的全球供应链体系，远大医药已在全球核药竞赛中抢占领先地位。远大医药表示，未来，公司将依托全球领先的核药平台及产业链优势，积极布局创新核药以解决抗肿瘤诊疗的痛点。同时，公司也将继续坚持自主研发创新核药及“中美双报”的策略，持续推进国际多中心临床扩展全球市场，促进核药产业“Go Global”的高质量发展路径，打造全球第一核药MNC。
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