科济药业通用型CAR-T再度攻破难关，取得重大进展。
11月3日晚间，科济药业的通用型CAR-T产品CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤数据上取得了喜人数据，本次报道的临床试验共纳入8例患者，均纳入疗效评估，中位随访时间为2.56个月（范围：0.9-5.9个月）。其中5例患者达到部分缓解（PR）及以上疗效：3例达到完全缓解/严格意义的完全缓解（CR/sCR）（均属于足量清淋的患者），1例达到PR，1例达到非常好的部分缓解（VGPR）。达到缓解的患者体内，观察到显著的 CAR-T 细胞扩增。8例患者均观察到CAR-T细胞扩增。6例患者在治疗第4周达到微小残留病（MRD）阴性。随着随访时间的延长，MRD 阴性患者的血液学缓解将进一步加深。无患者出现疾病进展，其中01号患者的sCR状态和MRD阴性已持续近6个月。之前报道的3例CR及以上患者，仍在维持之中，其中一例的PR患者达到了VGPR，且患者疗效反应在逐渐加深，不断接近CR。未观察到剂量限制性毒性、治疗中断或死亡事件。4例患者出现1级细胞因子释放综合征（CRS），均在2-10天内恢复。
此前，2025年10月，科济药业公布了CT0596治疗复发/难治性原发性浆细胞白血病（pPCL）初步临床数据，两例穷尽目前可及治疗、疾病负荷重、进展迅速的pPCL患者在接受CT0596治疗之后，均达到sCR，展现了强劲的肿瘤快速清除能力，实现通用型CAR-T在pPCL领域从0到1的突破，支持CT0596在浆细胞肿瘤中的继续探索。同时，有一例患者经过两次输注，证明该平台多次输注的可行性。
科济药业此次在复发/难治性多发性骨髓瘤和原发性浆细胞白血病中接连取得突破性数据，进一步体现了科济药业在通用型CAR-T领域的深厚技术积淀与持续创新能力。科济药业通用型CAR-T进展势如破竹。自2024年ASH大会上披露了持久性良好的CT0590以来，升级后的针对R/R MM和PCL的CT0596在今年5月初步临床数据公布，疗效在同靶点通用型CAR-T中绝对领先，安全性良好；9月，CT1190B（CD19/CD20 通用性CAR-T产品）治疗套细胞淋巴瘤初步临床数据公布，2例患者总体安全性可耐受，分别在输注后第14和11天出院，扩增接近自体CAR-T的扩增水平；10月，公司公布针对pPCL的早期的惊艳数据；12月，CT0596研究成果将亮相2025 ASH大会，展示通用型CAR-T最前沿进展；CT0596 IND申请预估2025年下半年提交，明年进入I期临床。
本次科济药业在通用型CAR-T产品CT0596及CT1190B的积极临床数据，是通用型CAR-T领域一大进展，CAR-T细胞疗法的确定性，有无临床数据差别很大。近期全球细胞治疗领域交易迭起，但基本处于概念阶段，科济药业是少有的持续产出优质临床数据的企业。扎实的临床数据，密集的催化剂，科济药业通用型CAR-T技术平台得到反复验证，多个通用型CAR-T产品正在快速开发中，随着临床数据的积累，证明其通用型CAR-T的成药及升级后的THANK-u Plus®技术平台已具备高度确定性。
通用型CAR-T具备“现货供应”优势，自体CAR-T制备周期长达3-4周左右，而通用型CAR-T通过批量生产、现货供应，可在数日内完成给药，显著缩短治疗等待时间，尤其适用于病情进展迅速的患者。此外，通用型CAR-T产品通过批量生产，单批次产品可供多位患者使用，显著了降低了生产成本，据悉通用型CAR-T产品生产成本相较当前自体CAR-T产品可下降80%以上，为广大患者提供更可及的治疗方案。
在通用型CAR-T产品外，科济药业在全球首家破解实体瘤CAR-T成药难题，其舒瑞基奥仑赛（CT041）的上市申请（NDA）已在今年6月获NMPA受理，成为全球首个申报上市的实体瘤CAR-T产品，载入创新药史册，可能会在一年内获批上市。在今年ESMO大会上，科济药业也披露了CT041用于胰腺癌辅助治疗的临床试验数据，基于目前随访时间显示出的长期生存趋势值得期待，为胰腺癌术后复发高风险人群应用舒瑞基奥仑赛的治疗获益提供了令人鼓舞的初步信号，有望作为新型治疗策略满足巨大的未被满足的临床需求。
这也是中国创新药一路快跑，从跟随、并行升级到引领的标志之一。科济药业把实体瘤CAR-T推进至前线治疗，探索潜在治愈的可能，在通用型CAR-T产品上也不断累积经验，实现新的突破。
