中国，成都——10月29日，上海微创神奕医疗科技有限公司（以下简称“微创®神奕”）研发的Einstein®/爱因斯坦™靶向脑深部刺激系统（Deep Brain Stimulation, DBS，又称“脑起搏器”），在四川大学华西医院成功实施上市前临床研究的首例入组。这标志着微创®在高壁垒、前瞻性的智能化神经调控与商用级脑机接口领域的布局迈出关键一步。
脑深部刺激（DBS）作为一种用于治疗或缓解神经系统疾病的神经调控技术，是目前国际公认的帕金森病先进治疗手段。Einstein®/爱因斯坦™靶向DBS系统，由植入式脑深部刺激器、植入式脑深部电极以及体外充电器等组件组成，采用了创新的“靶向刺激”技术，有望提高患者受益。
本次上市前临床研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院孙伯民教授和四川大学华西医院王伟教授牵头开展。
在此之前，Einstein®/爱因斯坦™靶向DBS系统已在四川大学华西医院完成了6例患者的早期临床试验。开机后三个月的随访数据显示：相较于术前，所有患者左旋多巴等效剂量显著降低，运动能力大幅提升，生活质量和副作用改善明显。此外，Einstein®/爱因斯坦™靶向DBS系统亦表现出可靠的长期安全性，目前6例患者在植入超过1年的时间内均状况良好。
29日进行的上市前临床研究首例入组手术由王伟教授团队实施。患者为50岁女性，4年前出现肢体震颤，从左上肢累及右侧肢体，伴肢体僵直，3个月前出现行动迟缓，伴失眠，病情逐渐加重，符合上市前临床研究入组标准。术前，团队基于患者的核磁共振影像进行三维精确定位，确定靶点位置及深度后，在全麻情况下顺利植入神经刺激器；术后，生命体征平稳。设备将在术后一个月启动，医生会根据术中定位和患者情况进行首次参数调整，正式开始智能化神经调控治疗。
王伟教授在术后对Einstein®/爱因斯坦™靶向DBS系统给予点评：“通过前期对该系统成功完成的FIM试验，我们更加了解其特点和优势，应用它能实现脑深部功能结构的微宇宙的更精准定位和调控，达到疗效的提高和优化，期待其上市前临床试验成功，将来造福更多疑难病患。”
瑞金医院孙伯民教授表示：“微创®神奕公司DBS系统的成功植入，是中国高端医疗装备自主创新的又一次突破，将造福千万神经、精神疾病患者。”
神经调控产业，尤其是壁垒极高的DBS技术路径，被视为医疗产业的“硬核科技”和前沿赛道，涉及神经刺激电极、超低功耗芯片、植入式电子封装等多项高壁垒技术。微创®神奕的神经调控业务，承袭了微创®在临床价值转化、技术创新、精密智造、数字化管理以及技术普惠等方面的核心能力。此次首例上市前临床入组，对微创®的神经调控战略布局具有里程碑意义。
微创®神奕总经理唐龙军博士介绍：“神经调控业务是微创®集团核心能力的一次战略性‘溢出’。DBS产品首例临床的成功，不光验证了技术和产品，更验证了我们从研发到临床的全链条能力，为加速推进后续管线注入了信心。”
微创脑科学™首席技术官兼次元脑科学总经理廖旺才博士表示：“Einstein®/爱因斯坦™靶向DBS系统，不仅是一款用于帕金森症治疗的产品，更是一个可拓展的神经调控技术平台。在此平台基础上，我们能够扩展适应证，逐渐将其应用于更多疾病治疗。”
未来，微创®神奕将继续探索相关技术，助力中国神经调控产业的发展，致力于为广大功能神经疾病患者提供更加普惠、优质的解决方案。
延伸阅读：关于帕金森病和DBS技术
帕金森病是全球第二大神经退行性疾病，目前中国患者数已超过500万。患者不仅面临运动功能丧失的挑战，更深受焦虑、抑郁、自主神经功能紊乱等非运动症状的困扰。
DBS技术，通过植入大脑深部的细微电极，发放电脉冲至特定神经核团，调节异常神经信号环路，达到控制帕金森运动障碍症状的目的。它具有不破坏脑组织、可逆、可调节的特点，刺激强度与频率可根据患者反应进行个体化调整。DBS疗法多用于帕金森病后期、尤其是口服药物疗效不佳的患者。
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