近日，康缘药业提交了依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）的4类仿制上市申请获得CDE承办。依折麦布阿托伐他汀是一款热销血脂调节复方制剂，2020年在全球的销售额达到了4.5亿美元。在血脂调节复方制剂市场，康缘药业暂无产品获批，公司已展开布局，意在开拓新市场。
图1：康缘药业最新申报的产品
来源：CDE官网
依折麦布阿托伐他汀是依折麦布与阿托伐他汀的固定复方制剂，其中阿托伐他汀通过抑制胆固醇合成途径的限速酶——羟甲基戊二酰辅酶A还原酶，从而减少肝脏胆固醇的合成，依折麦布通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白，减少肠道内胆固醇吸收，降低肝脏胆固醇储量，在临床中这两种药物成分均已广泛用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。
图2：依折麦布阿托伐他汀的全球销售情况
来源：米内网跨国上市公司数据库
依折麦布阿托伐他汀的原研企业是欧加农制药（原为默沙东子公司，并于2021年分拆独立），米内网数据显示，2016-2020年依折麦布阿托伐他汀在全球的销售额一路飙涨，2020年已超过4.5亿美元。
2023年9月，欧加农制药的依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)和依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)获批进入中国市场，其中依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)成功进入2024版国家医保谈判目录。
在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），血脂调节复方制剂的销售规模在2021-2022年保持在10亿元水平，随后两年出现暴跌，但在2025上半年止跌回升了29.55%。
图3：零售药店终端血脂调节复方制剂的销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
从渠道来看，公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院）的占比超过八成，但该类药物近几年在零售药店终端（城市实体药店+网上药店）的销售额持续正增长，潜力不容小觑。
目前，康缘药业在血脂调节剂市场已拥有HMGCoA还原酶抑制剂辛伐他汀片、贝特类苯扎贝特片、其他血脂调节剂多烯酸乙酯软胶囊，暂无血脂调节复方制剂获批。康缘药业在2025年2月提交了依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)的4类仿制上市申请，并在近日报产依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)，可见公司已瞄准这个热销品种，意在开拓新市场。
图4：2025年至今康缘药业获批的新产品
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
被誉为“中药创新龙头”的康缘药业不负众望，今年已陆续拿下了中药1.1类新药参蒲颗粒和中药3.1类新药玉女煎颗粒，公司近几年在化药领域不断开拓，今年已有3个高端仿制药获批，其中舒马普坦萘普生钠片是公司首款止痛药，恩格列净片是公司首款SGLT2抑制剂，西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)是公司首款口服复方降糖药。
免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。
