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肿瘤治疗手段正在发生深刻变革。ADC凭借其精准靶向与高效杀伤的独特机制，成为抗肿瘤治疗领域最具颠覆性的技术之一。制药企业敏锐捕捉到了这一技术变革的临床价值，围绕HER2、TROP2、CLDN18.2等靶点展开激烈角逐，在过去短短六年内推动14款ADC产品相继获批上市[1]，肿瘤临床治疗的格局随之重塑。
在这场变革中，阿斯利康凭借前瞻性战略眼光持续落子关键赛道，在乳腺癌治疗领域构建起了自身竞争优势。近日，阿斯利康再传捷报——旗下第二款ADC德达博妥单抗在中国正式获批，这不仅标志着中国乳腺癌治疗格局又一次焕新，更是阿斯利康推动乳腺癌精准治疗向更高维度发展的关键一步。
ADC双星闪耀，开启乳腺癌治疗变局
回顾乳腺癌治疗的发展历程，每一次临床治疗新时代的开启都源于针对关键靶点的新药开发实现突破。
HER2阳性（HER2+）乳腺癌约占所有乳腺癌的15%-20%[2]。化疗曾是这类患者的唯一治疗选择，直到上世纪90年代末，首款HER2单抗药物问世，这种治疗受限的局面才被彻底改变。临床研究证实，HER2单抗联合化疗能够显著提升患者的生存获益[3]，这一突破意味着HER2+乳腺癌的治疗模式在此刻发生根本性改变，从化疗时代跨入靶向治疗时代。
随着药物科学家对HER2靶点认知的不断深化，近十多年来全球已有20款HER2靶向药物获批上市[4]，涵盖单抗、小分子抑制剂、ADC等多种药物类型。这些创新疗法的出现极大地扩充了HER2+乳腺癌的“治疗弹药库”，并逐步将治疗战线从晚期后线治疗前移至早期辅助治疗乃至新辅助治疗。其中，ADC药物的出现具有里程碑意义，它兼具单抗的高度靶向性和细胞毒药物的强杀伤能力，推动乳腺癌治疗再次实现飞跃。
ADC技术蕴藏的巨大潜力吸引了全球药企竞相布局，罗氏、阿斯利康、第一三共等多家跨国药企均搭建了丰富的ADC管线，推动ADC药物成为肿瘤治疗的核心变革力量。
其中，阿斯利康与第一三共通过技术突破打造出的新一代HER2 ADC，适应症覆盖了从HER2+到HER2低表达乳腺癌患者，进一步扩大了HER2 ADC的获益人群范围，成功验证了这类药物在乳腺癌治疗中的巨大潜能。就在今年的ASCO大会上，阿斯利康公布的DESTINY-Breast09研究结果再次印证了这一布局的前瞻性，意味着HER2 ADC有望在HER2+乳腺癌中继续拓展其应用场景，并且具备替代传统化疗方案的潜力。
当HER2战场渐成红海，TROP2靶点成为新的战略高地。TROP2在乳腺癌中的表达水平达到78%[5]，在三阴性乳腺癌（TNBC）中的表达率更是高达95%[6]，这种高表达的特性使其成为理想的乳腺癌治疗靶点，也成为ADC药物的极佳用武之地。
临床研究正在验证TROP2 ADC的治疗价值。多家跨国药企和本土制药公司已相继推出上市药物，力证TROP2 ADC作为后线治疗方案可为HR+/HER2-乳腺癌和TNBC患者带来临床获益。
近日，阿斯利康与第一三共合作开发的TROP2 ADC在中国成功获批，为国内HR+/HER2-乳腺癌患者带来了全新选择。这也是阿斯利康正式引入中国的第二款ADC药物，不仅是对其ADC开发实力的有力证明，更是其深耕中国市场的战略体现。
突破仍在继续，各大药企竞相发力推进TROP2 ADC药物的临床价值兑现。以阿斯利康为代表的企业已经开展多项III期临床研究，探索TROP2 ADC在TNBC适应症上的一线治疗、辅助治疗和新辅助治疗潜力。
搭配PD-(L)1单抗是TROP2 ADC进军TNBC前线治疗的关键，TROPION-Breast02[7]、ASCENT-04[8]、TroFuse-011[9]等临床研究正在评估这一治疗组合降低患者疾病或死亡进展风险的可能性。随着探索的深入，TROP2 ADC有望为这类治疗选择有限、预后较差的乳腺癌亚型带来新的治疗曙光。
精准布局，打造乳腺癌全场景治疗方案
单一药物的技术和治疗突破固然重要，但真正的治疗革命需要构建一个覆盖不同分型、贯穿全治疗周期和场景的完整治疗方案。这也是生物技术公司与制药巨头在业务战略布局上的显著差异之一。
生物技术公司的优势通常在于单点突破，这种优势让其能够开发出一款具有变革性的药物，但一般较难持续满足复杂多变的临床治疗需求。相比之下，制药巨头的优势在于有能力在某一疾病领域进行多层次的深度布局，通过整合多元化的高潜力药物，为患者带来更全面的治疗方案，从而也筑高自身的竞争壁垒。
阿斯利康正是遵循这一理念，以多维度创新、多机制协同为核心策略，编织了一张覆盖乳腺癌多种分型和全治疗周期的精准治疗网络。这一布局不仅着眼于解决当前的治疗需求，更瞄准了从“治疗疾病”向“管理疾病”乃至“治愈疾病”的终极目标。
乳腺癌并非单一疾病，而是一个包含多种分子亚型的疾病谱系。根据激素受体状态和HER2表达情况，临床上主要分为HER2+乳腺癌、HR+乳腺癌、以及TNBC三大分子分型，每种分型都具有独特的生物学特征和治疗敏感性。随着HER2 ADC在HER2低表达乳腺癌中展现出不俗的治疗实力，这一治疗亚型也逐渐进入药企布局视角。阿斯利康的布局策略精准覆盖了这些亚型，并通过纵向深度布局实现全治疗周期覆盖。
来源：阿斯利康2025H1财报PPT
针对HER2+乳腺癌，阿斯利康以HER2 ADC为核心支柱搭建治疗体系，持续改写HER2+乳腺癌治疗格局，并推动HER2低表达乳腺癌成为乳腺癌精准治疗中不可忽视的全新亚型。此外，阿斯利康还在积极探索基于HER2 ADC的治疗组合在HER2+乳腺癌一线治疗和新辅助治疗中的潜力，包括DESTINY-Breast09研究（HER2 ADC+HER2单抗）和DESTINY-Breast11研究（HER2 ADC+THP方案）。
针对HR+乳腺癌，阿斯利康则建立了更为丰富的矩阵。芳香化酶抑制剂（AI）和雌激素受体（ER）调节剂等内分泌治疗药物是一线治疗的基石，HER2 ADC和TROP2 ADC也逐渐承担起二线治疗及后线治疗重任。考虑到部分晚期患者在内分泌治疗过程中或之后可能会面临耐药问题，选择性雌激素受体降解剂（SERD）以其抑制和降解ER的双重作用机制，适合搭配CDK4/6抑制剂提升一线治疗获益，这样的组合也可以继续延伸至辅助治疗场景。AKT抑制剂则是通过作用PI3K/AKT/PTEN通路，克服内分泌治疗药物的耐药性，进而延长患者生存期。
对于预后相对较差的TNBC，免疫治疗联合化疗成为PD-L1阳性（CPS≥10）患者的优选方案，PARP抑制剂则是gBRCA1/2突变型TNBC的合理治疗选择。不过，PD-L1阳性人群仅占TNBC总人群的38%，而PARP抑制剂针对的患者也仅占11%[10]，并且这些疗法同样存在应答不足或耐药性问题。
为突破以上局限性，阿斯利康积极探索TROP2 ADC与PD-(L)1药物联用在一线治疗和辅助/新辅助治疗场景中的潜力，期望通过免疫治疗与靶向治疗的协同作用为这类患者带来治疗突破。除了TROP-2 ADC以外，HER2 ADC也在提高TNBC生存获益上取得了突破，能对其中占比约33%的HER2低表达TNBC患者发挥作用[10]。
这种全覆盖策略确保了阿斯利康能够为几乎所有乳腺癌患者提供相应的治疗选择，降低了因产品布局局限而忽略了特定患者群体的风险。更为重要的是，阿斯利康通过合理组合不同治疗机制的药物来实现协同增效，并持续推动创新疗法向一线治疗突破，优化精准治疗范式，最终不断提升乳腺癌患者的临床获益，使乳腺癌治疗从“延长生存期”到“更高的生活质量”，甚至朝着“可治愈”的方向不断前行。
总结
乳腺癌治疗正朝着更加精准、更加个性化、更加协同的方向加速演进。阿斯利康在这一领域的布局，本质上是一场以患者为中心、以创新为驱动的系统性“围猎”。透过其布局，我们可以看到制药巨头如何通过系统性思维进行长期战略投入，在竞争激烈的乳腺癌治疗领域构建起独有的竞争优势，为其在肿瘤治疗领域的长期制胜奠定了坚实基础。
更为重要的是，这种系统性思维将成为下一阶段乳腺癌治疗竞争的核心范式。从最初的化疗时代，到靶向治疗时代，再到如今的精准治疗时代，每一次技术革命都显著改善了患者的生存预后。随着“全治疗周期管理”理念的推行，未来乳腺癌有望成为一种“慢性可控疾病”乃至“可治愈疾病”。
在这一宏伟愿景的指引下，阿斯利康的乳腺癌治疗布局还将持续演进和完善。随着更多创新技术的融入、治疗场景的拓展、以及患者群体的覆盖，这一精准治疗体系必将为全球乳腺癌患者提供更精准、更有效、更便利的治疗服务，持续推动乳腺癌治疗向更高维度发展。
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[1] 医药魔方NextPharma数据库. 截至2025年8月15日.
[2] Breast Cancer Treatment: A Review. JAMA. 2019; 321(3):288-300.
[3] Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. The New England Journal of Medicine. 2001; 344(71):783-792.
[4] 医药魔方NextPharma数据库. 截至2025年8月15日.
[5] Trop-2 Is a Determinant of Breast Cancer Survival. PLOS One. 2014; 9(10): e110606.
[6] Sacituzumab Govitecan (SG) vs Treatment of Physician’s Choice (TPC): Efficacy by Trop-2 Expression in the TROPiCS-02 Study of Patients (Pts) With HR+/HER2– Metastatic Breast Cancer (mBC). Cancer Research. 2023; 83 (5_Supplement). Abstract GS1-11.
[7] https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05374512. 截至2025年8月15日.
[8] Sacituzumab govitecan (SG) + pembrolizumab (pembro) vs chemotherapy (chemo) + pembro in previously untreated PD-L1–positive advanced triple-negative breast cancer (TNBC): Primary results from the randomized phase 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 study. ASCO 2025.LBA109.
[9] https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06841354. 截至2025年8月15日.
[10] 中国晚期三阴性乳腺癌临床诊疗指南（2024版）.
声明：本材料由阿斯利康提供，不用于推广目的。材料涉及尚未获批的产品或适应症，不可做为临床用药建议。审批编号：CN-166200。
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