聚焦从药物研发政策体系到MAH技术转移与共线生产
随着国家医药改革的逐步深入，医药政策法规日趋成熟。药品上市必须遵循监管机构确立的规则体系，除了必要的注册申报程序，新药的立项更要建立在符合国家健康发展规划的前提下，确立产品商业化路径。这些都需要企业决策者有高屋建瓴的能力，全面了解国家药物研发政策与法规体系。
为了助力广大药企立足中国，走向世界，2023年6月19-21日，第二十一届世界制药原料中国展"暨"第十六届世界制药机械、包装设备与材料中国展"（CPHI & PMEC China 2023）将在上海新国际博览中心强势回归，3,000余家国内外知名展商和55,000余人次海内外观众共襄盛举。展前2天（6月17-18日），制药在线网站旗下智药研习社邀请到多位行业资深专家，在上海举办《国内药物研发政策体系及符合中外GMP法规的迎检策略研习会》及《MAH产品技术转移管理方法与共线生产风险避让对策研习会》。为制药人创造线下学习行业新规、与有药政机构工作背景的专家面对面交流的宝贵机会。欢迎大家报名参与，在上海度过充实难忘的制药周。
研习会时间：2023年6月17-18日（周六、周日）
研习会形式：线下闭门会
研习会一：国内药物研发政策体系及符合中外GMP法规的迎检策略研习会
国家药物研发政策与法规体系
一、政策体系
1、国家健康发展规划
2、产业政策
二、法规体系
1、相关法律
• 专利法、标准化法
• 药品法、实施条例、中药品种保护条例、麻醉药品与精神药品管理条例、反兴奋剂条例
2、规范规章
• 药品注册管理办法
• 上市许可持有人制度
• 临床试验默示许可
• 关联审批审批
• 优先审评审批制度
• 药品注册申报资料
3、技术指南
• 药品分类指导原则等
三、发展趋势
中外GMP相关法规要求及如何准备现场检查
一、国内药品相关法规文件体系介绍
二、中国GMP及其附录基本要求
三、国内近期发布的GMP相关法规指南介绍
1.药品上市后变更管理办法
2.药品记录与数据管理要求
3.药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定
4.药品共线生产质量风险管理指南
四、FDA CGMP介绍
五、FDA常用指南
（生产质量相关，包括药品CGMP问答、OOS检验结果调查、工艺验证指南等）
六、EU GMP介绍
七、欧盟GMP无菌附录基本要求
（如何制定无菌药品污染控制策略CCS）
八、国外其它相关指导原则介绍
（包括ICH、PDA常用指南、ISPE常用指南、MHRA常用指南等）
九、如何准备中外GMP检查
（包括审计前准备、策划和安排、检查注意事项等）
十、国内外GMP检查常见缺陷及分析
1.中国GMP检查FDA及欧盟检查
2.FDA及欧盟检查
本场研习会嘉宾讲师是两位教授级高级工程师高老师与牛萍老师。
高老师长期从事食品药品安全监管技术和政策法规的研究，具有药政机构工作背景。牛萍老师从事制药行业质量管理和质量控制近三十年，参与了药监局组织的"药品生产验证指南"、"药品上市后风险管理计划制定指南"、"清洁验证指南"等书的编写工作。
研习会二：MAH产品技术转移管理方法与共线生产风险避让对策
MAH 主体质量责任建立途径与方法思考
一、《药品上市许可人持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》文件分析与持有人主体责任识别
二、MAH持有人法规风险发生的来源
三、MAH持有人质量体系构成要素与运营管理模式
四、MAH持有人法规风险与药品质量风险防范途径及管理对策
1.质量体系建立与维护
2.委托生产管理
3.增值与符合性质量审计
4.关键人员的管理
MAH产品技术转移管理方法与技术法规风险回避
一、 技术转移的目标
二、 技术转移类型与技术转移工作范围识别
三、 技术转移工作流程
四、 技术转移项目实施瓶颈与工作难点
五、 技术转移工作案例分析
"共线生产"法规风险识别与风险避让技术方法
一、 共线生产的意义与现状
二、 国内外对"共线"认识的差异
1.中国与国外法规及指南的分析
2.中国与国外药品生产管理的差异
3."共线"的本质与范围
三、"共线"质量风险类型与风险的评估
四、 共线生产风险回避的技术方法
1."共线"工厂设计
2."共线"设备选型
3.生产现场管理与生产过程控制
4.清洁程序设计与清洁验证
本场研习会嘉宾讲师是药品法规与技术专家吴军老师。吴老师是中国药品生产与质量管理领域资深专家，在其三十多年的职业生涯中，从一线的维修工程师，到多家上市公司的技术顾问；从药品生产质量课程培训教学，到工厂整体规划设计总设计师；从国家药品相关法规起草工作，到创办中国大学生制药工程设计竞赛等等，跨越了不同技术领域、工作角色的工作，游刃有余。
