然而,常规 TIL 疗法也面临由于其高度个性化的制备工艺流程所带来的高成本、长周期、显著毒性与高临床管理门槛。君赛生物的核心突破在于底层平台的技术突围,构建 DeepTIL™细胞富集扩增平台、NovaGMP™非病毒载体基因修饰平台以及 RiverTIL™内生 TIL 平台几大技术支柱。
DeepTIL™平台采用无滋养细胞培养工艺,在确保细胞活性的同时,大幅降低生产成本并摆脱了对高剂量 IL-2 的依赖。这不仅从源头上提升了产品安全性,更使得治疗场景从重症监护降级至普通病房成为可能,显著降低医院端的实施门槛。
NovaGMP™平台则通过非病毒载体技术开发基因修饰 TIL 产品,在提升疗效潜力的同时,避免了病毒载体高昂的成本与复杂工艺,为疗法的长期经济性奠定基础。
更具前瞻性的是君赛生物正在开发的 RiverTIL™平台,该技术旨在实现体内直接扩增,这一探索虽处于早期,但代表着 TIL 疗法从“高度个性化”向“准现货型”范式转变的未来,有望大幅降低生产成本,缩短患者等待时间,提高 TIL 疗法的可及性,使其转变为一种普适性的个性化疗法。
君赛生物的核心产品 GC101 作为全球首个无需高强度清淋化疗和 IL-2 给药的天然 TIL 疗法,首要目标是确立安全性与可及性的新标准。通过降低治疗相关毒性与管理复杂度,GC101 旨在率先打开市场,服务于 PD-1 治疗失败的晚期黑色素瘤等患者群体,并积极向非小细胞肺癌、头颈部鳞癌等大适应症拓展。
在此基础上,其重点产品如 GC203(全球首创非病毒载体基因修饰 TIL 疗法)则聚焦于疗效提升,通过基因修饰赋予 TIL 更强的肿瘤归巢、存活与免疫微环境重塑能力,旨在攻克更具挑战性的晚期实体瘤,如胰腺癌、卵巢癌等。
这种“基础款夯实可及性,进阶版追求最优疗效”的渐进式产品迭代策略,不仅分散研发风险,更搭建从“能用、敢用”到“更好用、更有效”的价值阶梯,满足不同临床场景与患者支付能力的多元需求,为后续的市场渗透与价值捕获铺设清晰路径。
这背后是君赛生物对全产业链关键环节的系统性思考与布局——
技术路径的核心逻辑:由资源聚焦带来高效的技术突破与临床进展。在保持 TIL疗法“治愈性潜力”的前提下,通过简化与创新,实现规模化生产和可负担的临床用药,率先以合理的成本,将 TIL 疗法带给广大患者。
生产工艺的重大变革:其“分时段生产工艺”允许从手术切除的肿瘤组织中预制并冻存 TIL 种子细胞,待患者疾病进展时再复苏扩增。这种“变废为宝”的模式,巧妙解决晚期患者难以再次手术取材的痛点,提升生产计划的灵活性与成功率,大大拓宽 TIL 疗法的应用场景。
商业化落地的前置规划:其产品在设计之初就充分考虑医院端的落地便利性与卫生经济学价值,通过技术创新主动降低对 ICU 等稀缺医疗资源的占用,缩短住院时间,这为其未来的市场准入、医保谈判及医院合作扫除重要障碍。
团队构成的复合竞争力:公司核心团队不仅拥有深厚的科学研发背景,更兼具来自跨国药企与国内领先生物科技公司的产业化与商业化经验。这种“产学研医”复合背景,确保公司能将前沿科学洞察,高效转化为符合监管要求、具备生产可行性及明确商业前景的产品。
