近日，蓝帆医疗（002382.SZ）心脑血管事业部旗下子公司吉威医疗研发的冠状动脉刻痕球囊扩张导管——星痕™（国械注准20253032515）顺利通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的审查，正式获得NMPA医疗器械注册证。该产品的成功获批，不仅为临床处理复杂冠状动脉病变提供了又一精准高效的预扩张选择，也标志着蓝帆医疗心脑血管事业部在构建“PCI优化全链路解决方案”的战略拼图更加完整，在PCI治疗中进一步成功实现从简单到复杂病变整体解决方案的“一站式”供应。
据了解，在冠状动脉支架植入前，通常需要对狭窄血管进行充分的预扩张。其原理在于通过球囊对血管壁施加机械挤压，通过压缩和撕裂斑块达到扩大管腔面积的目的，为后续支架的顺利置入创造条件。然而，在面临严重纤维化或钙化病变时，常规球囊往往难以实现有效扩张，进而导致支架输送困难、膨胀不全或贴壁不良等问题，最终对患者的临床结局造成不利影响。各类诸如刻痕球囊、切割球囊等特殊球囊的出现，显著优化了复杂冠状动脉病变的预扩张效果，不仅有助于提高手术的即刻成功率，也有利于改善患者的远期预后。
近年来，随着“介入无植入”的理念越来越被大众接受，药物涂层球囊（DCB）的使用占比呈持续提升态势，应用也越来越广泛。如果在使用DCB治疗前，未经充分预处理，管腔残留严重狭窄或存在明显的限流夹层，将直接影响药物的吸收，削弱DCB抑制内膜增生、预防再狭窄的长期作用。因此，临床普遍认为，使用压力聚集类球囊，进行狭窄病变充分预处理，是DCB长期疗效保障的前提。
公司指出，此次获批的星痕™冠状动脉刻痕球囊扩张导管在降低夹层发生率、优化血管准备方面表现卓越。对于钙化等高阻力复杂病变，其优势尤为显著，为冠状动脉介入治疗提供了更安全、更理想的选择。
其设计特点主要体现在三个方面，一是其唯一螺旋环绕三角刻痕丝，可实现360°高效压力聚焦扩张；二是该产品是市场上最高4根刻痕丝的冠脉刻痕球囊，有着更大的刻痕面积；三是其RBP高达20atm，可提供更高的安全扩张空间
除该产品外，蓝帆医疗在心脑血管领域现已通过多种形式布局冠脉介入、结构性心脏病、神经介入及外周介入四条赛道。作为行业领先的平台型企业，蓝帆医疗充分发挥公司国际化与科技平台化优势、提高研发效率和创新能力，灵活调整资源投入，确保人才、技术、资源得到高效利用，并依托公司在心脑血管领域的资源禀赋，链接医院、科研机构与企业，打造产业集群。
作为中国医疗器械行业的重要一分子，公司表示，未来蓝帆医疗将继续坚持创新，本着为中国和海外患者带来更多更好医疗器械产品的原则，用更加贴合临床应用和治疗需求的产品和切实的努力践行“做医疗健康中国创造，为人类生命保驾护航”的使命。
