AI正为药物安全监测带来颠覆性变革：依托机器学习框架，药物肝毒性预测准确率提升32%；借力AI技术赋能，单份个例报告的处理时间从150分钟锐减至30分钟……这一系列效率与精准度的突破，源于 AI 技术与真实世界数据的深度融合。
近日，太美智研药物警戒负责人蓝丽丽分享了主题为“AI赋能真实世界研究：重塑药物警戒的效率与深度”的演讲，深度剖析了这一行业变革趋势。
传统药物警戒面临的挑战
传统临床研究因样本筛选严格、研究周期有限、特定的研究环境、仅观察设定的监测指标等局限，难以全面覆盖真实用药场景中的复杂安全风险，这使得一些潜在的安全风险只能在药品上市后大规模应用后才得以显现。
真实世界研究对于上市后安全性数据的收集有其独特的优势。它的数据来源广，能长期跟踪，贴近实际用药场景，可以更全面、长期地评估药物在真实人群中的安全性。
与此同时真实世界数据存在“非标准化”与“质量不可控”的难题，尤其是数据来源分散、格式不统一、关键信息缺失、数据标准化不统一，以及隐私保护与数据利用之间的平衡难题等，都严重制约了安全信号挖掘的准确性与及时性。
AI入局，药物警戒又快又准
AI技术的引入，无疑带来了新希望。AI为克服真实世界研究在药物警戒中的应用障碍提供了全新且有效的解决方案。
在个例安全报告处理方面
AI可以从数据源中自动采集PV所需数据，并具备多源数据整合能力，将来自不同渠道、不同格式的数据进行清洗、转换和融合，形成全面、连贯的数据集，方便进行综合分析和评估。
在信号检测方面
AI能够快速处理RWE中大量复杂的药物相关数据，在短时间内完成数据清洗、整合与分析，提高了信号检测的工作效率。依托算法和模型，AI精准识别出微弱或隐藏的安全性信号，并综合考虑患者的基础疾病、用药史等多种因素，减少误判和漏判的情况。
在风险预测方面
AI能够基于RWE数据构建预测模型，从而对未来可能出现的药物安全问题进行前瞻性预测。通过深入分析药物的使用趋势、患者群体特征等多重因素，AI能够提前识别潜在风险，为药物研发、监管及临床应用提供宝贵参考，进而助力制定更加科学合理的安全性管理策略。
AI如何优化药物警戒工作流程
蓝丽丽指出，目前AI提升药物警戒效率的机制主要体现在报告收集和数据处理两个关键环节。
在收集端，AI通过自动抓取与智能解析，将非结构化文本转化为标准化字段，极大提升数据可用性。在处理端，通过自然语言处理技术，AI可以理解医学术语并将其编码为标准术语，提高编码的准确性和一致性，并自动识别和合并重复报告，避免资源浪费。
三大核心技术构成了赋能药物警戒的“硬实力”：自然语言处理在处理非结构化文本方面具有独特优势；机器学习可以通过对大量数据的学习建立评估模型和分类规则；机器人流程自动化则可以将不同的系统流程串联起来，实现数据的自动传输和处理。
从被动发现到主动预警：AI重塑药物警戒模式
AI给药物警戒带来的不只是效率提升，更是模式的根本性改变。以前是不良反应发生并积累到一定数量后才识别信号，属于“被动响应”。现在AI通过机器学习模型实现预测性分析，提前预警潜在风险，变成“主动预警”。
具体而言，通过分析历史数据识别异常波动，AI实现早期风险警报；结合患者个体信息预测用药风险，完成从“群体警戒”到“个体预警”的升级；并能利用时间序列模型预测长期使用过程中可能出现的迟发性不良反应，为药品管理提供前瞻依据。
实践案例印证了AI在药物警戒中的落地价值。例如，太美智研医药利用自主研发的Intake技术，实现了从获取ICSR数据到自动化录入的全流程，把个例报告的处理时间从150分钟/份降到30分钟/份，效率提升了80%。
ELCAP指南：AI技术应用的“说明书”
现在更火的大型语言模型（LLMs），在用药安全领域也有极大潜力，比如处理海量数据、挖掘潜在关联的能力。欧洲肿瘤内科学会发布的ELCAP指南，为LLMs在临床实践中的应用提供了框架，这对药物警戒领域来说也是重要参考。
ELCAP将肿瘤学中大型语言模型的使用分为三类：患者使用的AI系统、医疗专业人员使用的AI系统和后台AI系统。
针对患者的AI系统可以帮助患者进行症状查询与教育，提供个性化健康管理支持；针对医疗专业人员的系统可以作为临床决策支持工具，辅助多语言沟通和专业教育；后台系统则专注于数据提取与整合，提升操作效率。
这一框架明确了LLM该怎么用，更关键的是划定了安全和有效性的边界，给药物警戒领域的技术应用指了明路。
从“事后补救”到“事前预防”，AI正全面革新PV体系。随着算法模型的持续优化与医疗数据生态的日益完善，未来的药物安全监测将实现从被动应对到主动防御的根本性转变，为全球患者的用药安全构建起智能化、精准化的防护网络。
太美智研药物警戒团队
作为新药研发领域的安全守护者，深耕临床研发全场景，构建了覆盖从早期新药探索到成熟药物适应症拓展、贯穿化学药与生物制品的全链条安全管理能力，在肿瘤、神经、心血管等关键治疗领域积淀了深厚实践经验。
百人团队立足中国，具备英、日、韩、西多语种能力，核心管理层平均从业超 10 年；已服务超 600 家客户、1000 余个项目，覆盖临床及上市后全周期。团队可向全球 55 个国家和地区递交 PV 报告，其中覆盖 110 余项临床研究，以In China for Global的实力，为全球新药研发保驾护航。
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