今年10月底，第37届经导管心血管治疗大会（TCT 2025）在美国召开。这一次大会上，发布了令业界兴奋的研究成果：药物涂层球囊非劣于最新一代药物支架。
该研究成果来自全球血管介入头部企业Cordis，针对旗下MedAlliance自研的雷帕霉素药球产品Selution SLR，凭借SELUTION和SELUTION4ISR两项关键试验，展现了药物涂层球囊在治疗冠状动脉新生病变和支架内再狭窄方面，均不劣于当前标准疗法即支架植入的疗效。
SELUTION SLR药物球囊具备业界罕见的药物释放技术，该球囊表面涂覆有微储药库（MicroReservoir），其中混合了雷帕霉素（西罗莫司）药物微球和可降解聚合物；外层还有专有磷脂混合涂层，起到包裹和保护微球、提高药物传递效率的作用，解决了传统雷帕霉素类药物球囊的药物释放瓶颈。
Cordis的两项研究成果意味着：当下最新技术的药物球囊介入术已经具备取代传统支架植入的能力，有望进一步拓展“介入无植入”的临床边界。
其实在过去几年，药物球囊的中国临床应用持续攀升，已被业界普遍视为替代支架的重要产品。根据2024年中国胸痛大会的数据显示：2023年中国经皮动脉介入治疗的手术量已达到163万例，药物涂层球囊的占比达18.5%，使用量连续提升，市场空间巨大。
近年来，已有越来越多的中国本土企业开展药物球囊研发工作。乐普、微创、先瑞达等公司产品陆续上市，市场占比逐步反超跨国企业，国产品牌正牢牢掌握市场主导权。其中，蓝帆医疗研发的国内唯一获批双适应症的雷帕霉素类药物球囊产品柏腾TMBA9药物涂层球囊，具备明显的差异化优势和临床应用先发优势。
蓝帆医疗占领市场先机
目前，药物涂层球囊领域有两类主流涂层药物，分别是雷帕霉素和紫杉醇。过去，雷帕霉素类药物涂层球囊一直无法突破药物在球囊递送中难以实现长效的特点，临床应用不如紫杉醇球囊广泛，开发企业也较少。
和Cordis一样，蓝帆医疗心脑血管事业部成功攻克了这一技术壁垒，成为了第一家应用雷帕霉素类药物球囊的中国企业，并在很长一段时间保持了国内唯一的领先优势。蓝帆医疗利用具备独家专利的优美莫司药物，结合独特的晶体化工艺，配合PEO亲水涂层，让药物球囊表面药物具有更快的释放速率，及更长的组织内停留时间，重塑了国内药物涂层球囊的竞争格局，开创了国内雷帕霉素药物球囊应用的新天地。
柏腾TMBA9药物涂层球囊2022年9月获批，用于治疗原发小血管病变，2024年10月又获批用于支架内再狭窄病变的治疗，成为了国内独有的双适应症雷帕霉素类球囊产品。该产品目前已扩充至50种规格型号，最大长度为45MM，充分满足不同血管解剖结构的临床应用需求。
国内目前已经有28个冠脉药物球囊产品上市，贝朗、乐普等头部企业的产品都是紫杉醇类涂层。曾有知名心血管专家向健识局坦言：在药物支架的应用中，雷帕霉素的临床安全性和有效性相比紫杉醇都表现出明显的优势，雷帕霉素的临床治疗效果更持久、更稳定。因此，也有充分的理由相信雷帕霉素药物涂层是药物涂层球囊未来的发展方向。国内开发雷帕霉素类球囊的企业目前仅有蓝帆、微创、先瑞达、贝朗、瑞维特等5家，而蓝帆医疗又是其中唯一的“双注册证”+“双适应症”+“创新通道”企业。
企业在高值耗材领域内竞争，最主要的是争取临床端的认可。2021年11月，中国工程院院士、心血管专家韩雅玲在美国TCT 2021学会上发布了柏腾TM BA9药物涂层球囊的研究成果BIO-RISE CHINA，证明其在临床治疗上的有效性和安全性。随后，国内外的知名心血管专家开始关注到不同载药涂层球囊之间的差异，并对雷帕霉素类药物涂层球囊的应用前景给予积极评价与推荐。
蓝帆医疗旗下雷帕霉素类药物球囊的出现，客观上也打破了外资的垄断，在今年上半年，公司宣布旗下药物球囊产品国内销量同比增长300%，已覆盖全国28个省份集采市场。
今年9月，上海阳光医药采购网发布公告，开展药物涂层球囊类及泌尿类医用耗材的历史采购量的数据填报工作，不久后药物涂层球囊将会纳入国家集采。柏腾TM BA9药物涂层球囊是目前为数不多拥有历史使用量的雷帕霉素类药物涂层球囊，业内普遍认为，这将会使蓝帆医疗在全国集采中占据更多潜在的市场优势。
蓝帆医疗心脑血管业务强势崛起
蓝帆医疗并不是血管介入耗材的老牌企业，2018年公司通过并购进入心血管领域，同时加大了各类支架、球囊、瓣膜等产品的研发力度。这两年蓝帆医疗在心脑血管产品上的市场开拓取得了一定的成效，具备横跨冠脉介入和结构性心脏病领域的完整解决方案。2025前三季度，公司心脑血管业务收入超过10亿元，同比增长20%；冠脉介入产品收入持续扩大，位居市场最前列。
蓝帆医疗一直是耗材集采政策的坚定拥护者。2020年11月，蓝帆医疗旗下的吉威医疗首次参加国家组织冠脉支架集采，以第一名身份中标，随后2022年11月继续中标续约，支架产品在标内市场已达到全国市场份额第二的名次，保持了业界领导地位。
即将启动的全国第六批高值耗材集采，有望给蓝帆医疗以进一步弯道超车机会，较好的历史用量、完整的国家地方集采经验、产品的临床优势、药物特色、创新技术等加分项，也将进一步带动其在药物球囊市场业绩的持续放量。
并且，蓝帆医疗不断发散所形成的平台化产品线，也具备十足的抗风险能力。截至2025上半年，蓝帆医疗心脑血管事业部已经在全球拥有近400项专利，在研管线近30个。在冠脉介入领域，公司已形成从简单到复杂PCI病变整体解决方案的“一站式”供应。产品涵盖各类支架、药物球囊、PTCA球囊、IVL冲击波球囊、乳突球囊等，形成治疗闭环，也对冲了单一产品的潜在价格风险。
除了自身的研发以外，蓝帆医疗所构建的“自研+代理”立体医疗生态也成效斐然。2025年，蓝帆医疗在全球代理约10个国内外知名品牌心脑血管产品，既有Nipro、Kaneka、Penumbra等国际巨头；也有上海百心安RDN系统、深圳北芯IVUS系统等国产创新势力，公司也承担起了国产创新器械“走出去”的重要职能。
不断地精进研发、推陈出新，以及对外的合纵连横、共同出海，预计将是蓝帆医疗应对国内集采、发力海外市场的重要战术方向。或许未来数年，蓝帆医疗能给市场带来更多创新产品，让业界看到更多可能。
