依视路星趣控®镜片成为首个且唯一获得美国FDA上市许可的延缓近视加深的眼镜镜片*

2025-09-30 10:00:21     来源:

 2025年9月25日,依视路陆逊梯卡宣布其依视路星趣控®镜片通过美国食品药品监督管理局(FDA)的DeNovo审批通道*获得美国上市许可。该产品此前已于2021年获得美国FDA"突破性器械"的认定。如今,依视路星趣控®镜片成为首个美国FDA上市许可的经临床试验表明可延缓儿童近视发展的眼镜镜片1,2。前述美国前瞻性随机双盲多中心临床数据显示,在两年间,该镜片延缓近视进展平均达71%。作为应对全球近视问题的领军力量,依视路陆逊梯卡已在国际市场成功推广该镜片。在美国市场,依视路陆逊梯卡将于未来数周内提供星趣控®镜片给美国眼视光专业人士,并为当地儿童验配。

  依视路星趣控®镜片通过FDA审批获得美国上市许可

  依视路陆逊梯卡主席兼首席执行官FrancescoMilleri及副首席执行官PaulduSaillant表示,"依视路星趣控®镜片是过去十年中最受瞩目的视觉健康解决方案之一。针对近视这一影响全球数百万人生活的问题,我们在多年前便着手研发一款真正满足市场需求、尤其是下一代需求的镜片。这项镜片技术将传统视力矫正镜片升级为专业的视觉健康解决方案,开启了眼视光专业人士应对近视问题的新阶段。我们对于星趣控®获得FDA在美国的上市批准感到十分兴奋,这将为有需要的美国年轻消费者带来福音。在我们不断重塑科技、眼健康与人类联结的征程中,这一突破性创新无疑是我们赋能于人,帮助人们更好地掌控自身健康的重要里程碑。"

  依视路星趣控®镜片

  过去四十多年间,依视路陆逊梯卡始终引领近视领域的前沿研究,继而在全球主要国家推出了星趣控®镜片,至今已有数百万儿童从中受益。该镜片为眼视光专业人士提供了一个基于循证的可靠解决方案,帮助无数家庭应对近视挑战,在短期和长期内改善其眼健康状况。这一成就离不开依视路陆逊梯卡集团投身研发,向世界各地的人们提供创新视觉健康解决方案的不懈努力。

  依视路星趣控®镜片已助力全球数百万儿童有效延缓近视发展

  近视已成为一项全球性的健康挑战,预计到2050年全球约半数人口都将受其困扰。其中,儿童青少年群体近视发展尤为迅速,预计到2050年将有7.4亿儿童和青少年受到影响3,4。而成年后严重眼部病变通常与高度近视相关。因此,迫切需要为近视儿童家庭提供既能矫正近视,又能延缓近视加深的解决方案,如采用特殊设计的眼镜镜片。在北美,超过40%的成年人口3以及1/4的6至19岁儿童4存在有近视问题,而研究表明3该近视率还在逐年加速上升。

  注释:

  1 与单光镜片相比。数据源自一项针对入组年龄为6-12岁近视儿童的前瞻性、随机、双盲、多中心在美国进行的临床试验。

  2 依视路国际,记录数据(2025)

  3 HoldenBA,FrickeTR,WilsonDA等.2000至2050年全球近视与高度近视率及时间趋势.Ophthalmology.2016;123(5):1036-1042.doi:10.1016/j.ophtha.2016.01.006

  4 LiangJ,PuY,ChenJ等.1990至2050年全球儿童青少年近视率、趋势及预测:系统综述与荟萃分析.英国眼科杂志.2025;109(3):362-371.2025年2月24日出版.doi:10.1136/bjo-2024-325427

  *本文内容翻译自依视路陆逊梯卡集团总部2025年9月25日的新闻稿,仅供学术与专业交流分享,不作为广告使用。依视路星趣控®镜片在美国作为医疗器械产品上市,但在中国不纳入医疗器械产品管理,以上新闻稿基于全球市场背景下发布。

  *DeNovo审批通道是美国FDA为新型的、中低风险(I类或II类)医疗器械设立的上市许可途径。

  关于依视路陆逊梯卡集团

  依视路陆逊梯卡集团(ISIN:FR0000121667;路透社:ESLX.PA;彭博社:EL:FP)是设计、制造和分销先进视力保健产品、眼镜及医疗科技解决方案的全球领导者。其使命是通过满足人们不断变化的视力健康需求、打造个人风格以及与世界紧密相连的愿望,帮助世界各地的人们"见深行远"。集团旗下拥有万里路、星趣控、全视线等创新镜片技术,雷朋、欧克利、Supreme等经典品牌,广受欢迎的奢华授权品牌,以及全球领先的眼镜零售门店品牌,如SunglassHut、亮视点(LensCrafters)、VisionExpress和Apollo等。凭借强大的研发投入、独特的专业能力和优质的资产组合,集团致力于在各个品类推动创新,从尖端的眼健康仪器和解决方案,到引领品类发展的智能眼镜,不断突破行业边界,重新定义眼睛所蕴含的无限可能。集团在全球150个国家和地区拥有20多万名员工、600个生产基地和18000家门店,2024年营收达265亿欧元。集团旗下基金会(OneSight)致力于为欠发达地区人群提供可持续的视力保健服务,累计受益人次近10亿。依视路陆逊梯卡集团股票在巴黎泛欧交易所上市交易,并被列入EuroStoxx50和CAC40指数。如欲了解更多信息,请访问www.essilorluxottica.com

 

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