超过600万份真实临床报告、海外多国及地区规模化落地——这是迪安诊断旗下医策科技宫颈细胞病理AI软件已经交出的“战报”。过去三年，这套系统已嵌入国内多家三甲医院及迪安诊断的多个全国实验室，更走出国门与亚洲领先医疗集团IHH Healthcare Berhad达成深度合作，在其11家跨地域医院规模化部署，成功承接当地宫颈辅助筛查工作，凭借扎实的全球临床落地表现成为行业“实战担当”。
如今，这位“实战担当”再迎重磅加持：医策科技自主研发的“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”正式获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。
叠加国家医保局《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》明确“人工智能辅助诊断”纳入收费范围的政策红利，医策科技已构建起“临床实效、资质认证、收费支持”三位一体的竞争优势。这不仅标志着产品正式进入规模化应用新阶段，也为迪安诊断打造“产品+服务+数字化”闭环解决方案、推动病理AI诊断普惠落地奠定了坚实基础。
多中心临床试验背书
重塑病理诊断标准化与高效化新范式
宫颈细胞学诊断长期受困于双重挑战：单张TCT切片含数万至数十万个细胞，医师肉眼筛查负荷大，易因疲劳、经验差异导致漏检，效率与一致性难兼顾；样本前处理环节差异及基层质控体系缺失，进一步加剧诊断风险。
医策科技获三类证的宫颈病理AI产品，在多中心临床试验中展现优异性能与可靠安全性，通过与病理金标准及专家共识的严格比对，证明了核心临床价值：
在质控层面，产品构建了覆盖“样本采集 - 切片制备 - 图像扫描 - 诊断分析”的全链条质控体系：通过内置的标准化质控算法，自动识别切片污染、染色不均、细胞重叠、图像模糊等不合格样本，第一时间标记并提示复核，从源头规避因样本质量问题导致的诊断偏差。
在诊断辅助层面，产品通过深度优化的算法架构，具备精准的病变识别与智能提示功能：可按置信度降序自动筛选出TOP24疑似病变细胞列表，并配套专业查看工具，清晰标记可疑区域、提供诊断参考方向，帮助医师快速锁定阅片重点，大幅减少无效筛查时间；同时保留完整图像数据与阅片轨迹，确保诊断过程可追溯、阅片覆盖无遗漏。
这种“样本质控 + AI精准初筛 + 医师聚焦复核”的科学模式，既通过质控体系筑牢诊断安全底线，又以人机协同减少医师重复劳动，实现了“效率、精准度、规范性”的三重提升，为临床提供了更可靠的辅助诊断解决方案。
紧抓政策窗口期
三类证催化“从产品到服务”的模式升级
2025年以来，病理AI行业迎来政策“窗口期”：
采购端：《智慧医疗分级评价方法》要求6级以上智慧医院需配备病理AI闭环质控系统，评级结果与财政补贴、绩效考核挂钩，催生了刚性采购需求。
收费端：《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》首次将“人工智能辅助诊断” 纳入病理收费项目，明确三类证产品可作为收费依据，医疗机构自主协商收益分配，疏通了病理AI商业化的核心堵点。
迪安诊断依托旗下医策科技的此款三类证产品，结合自身多个数字化产品，精准把握政策机遇，推出“莲花智检-宫颈癌数智化整体解决方案”，致力于为病理科室与临床妇产科提供一体化的宫颈细胞学数字智能支持，并根据实际场景推荐个性化、智慧化的宫颈癌检测与管理路径。
迈向普惠化诊断服务新生态
当前，中国每年宫颈细胞学检查量超亿人次，病理医生缺口超10万人，市场需求迫切。医策科技创始人、CEO王晓梅表示：“三类证的核心意义，在于从临床价值维度，为人工智能算法与模型的安全性、有效性提供权威背书，而当前政策环境为病理AI的多元化落地提供了前所未有的政策机遇。我们不再是单纯的‘产品供应商’，而是‘普惠诊断服务生态构建者’。”
未来，迪安诊断将以持证产品为核心，通过创新服务模式与平台化运营，切实破解病理资源分布不均、基层诊断能力薄弱等深层行业痛点，为医疗机构开展高质量、标准化宫颈细胞辅助诊断提供全链路支持，助力提升病理科效率与诊断一致性。
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