2025年10月19日，由百利天恒自主研发的全球首创、新概念药物iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）迎来重大里程碑：其针对鼻咽癌后线治疗的III期临床研究，也是该领域全球首个确证性III期临床研究结果，以LBA (Late-breaking Abstract)形式在2025 ESMO年会创新专场进行口头报告，该研究采用iza-bren头对头对比标准化疗 (吉西他滨/卡培他滨/多西他赛)，系统评估其在后线鼻咽癌治疗中的疗效与安全性。研究成果同步荣登《柳叶刀》主刊全文发表并获得同期述评高度肯定，标志着鼻咽癌治疗即将迈入双抗ADC治疗的新时代。
该项研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授团队牵头完成，并由该中心周华强教授在ESMO年会现场口头汇报研究成果。同期，鼻咽癌领域的关键贡献者、香港中文大学Anthony TC Chan教授在《柳叶刀》发表同期述评，对研究成果予以高度评价。
周华强 教授
• 中山大学肿瘤防治中心 内科副主任医师、科秘书；中山大学临床医学八年制博士
• 从事于肺癌、鼻咽癌等实体瘤的临床及转化研究
• 代表作：J Thorac Oncol、Nat Commun、Mol Cancer
• 主持项目：国自然青年项目、博士后面上项目、广州市科技项目
• 荣获2022年广东省科技进步奖一等奖、CSCO“全国35位最具潜力青年肿瘤医生”称号
周华强教授 现场汇报
《柳叶刀》全文发布
iza-bren (BL-B01D1,EGFR×HER3双抗ADC) 对比医生选择的化疗方案用于重度经治的复发性/转移性鼻咽癌：一项随机、开放标签、多中心、III期关键性研究（BL-B01D1-303）
研究设计
BL-B01D1-303研究(NCT06118333)是一项在中国55个中心开展的随机对照III期研究，纳入既往经治多线的复发性或转移性鼻咽癌(r/m NPC) 患者，按1:1的比例随机接受iza-bren或由临床医生选择的标准化疗方案（吉西他滨、卡培他滨或多西他赛）。研究主要终点为经BICR评估的ORR和OS，次要研究终点包括PFS和安全性等。
在中国55个研究中心开展的多中心、随机、开放标签的III研究
关键研究结果
截至2025年3月30日，本研究共随机入组386例患者，其中iza-bren组191例，化疗组195例。所有患者均曾接受过至少二线系统治疗，整体呈现重度经治、肿瘤负荷高的特点：超过40%的患者既往治疗线数≥3线，近50%患者在基线时已存在肝、骨或肺等远处器官转移。
研究达到主要研究终点，与标准化疗(吉西他滨、卡培他滨或多西他赛)相比，iza-bren治疗组：
cORR翻倍：54.6% vs. 27.0%, 肿瘤应答的可能性是化疗组的三倍以上(OR=3.33)，且观察到有患者实现完全缓解(CR), 提示iza-bren具备彻底清除肿瘤病灶的能力。
mDoR翻倍：8.5个月vs. 4.8个月，提示iza-bren能为患者带来更持久的疾病控制。
mPFS翻倍：8.38个月vs. 4.34个月，并展现出最大幅的疾病进展或死亡风险降低达56%（HR=0.44）。
全人群都能得到一致获益：PFS预设亚组分析显示不同基线特征患者均能得到一致获益，降低疾病进展或死亡风险至少50%以上（HR 0.29~0.50）。
iza-bren安全可控，TRAE导致停药率低：常见的治疗相关不良事件（TRAE）为血液学毒性，≥3级事件纠正迅速（≥3级中性粒细胞减少中位4天可纠正，≥3级血小板减少中位5天可纠正）。因TRAE导致的停药率低，仅2.6%，未观察到新的安全性信号。
