12月28日，据上交所发行上市审核网站更新信息，上海健耕医药科技股份有限公司（以下简称“健耕医药“）已恢复IPO审核。
人体器官捐献和移植关系人民群众生命健康，关系生命伦理和社会公平，是国家医学发展和社会文明进步的重要标志。据公开信息显示，健耕医药是全球领先的器官移植领域领先的医疗器械产品及服务提供商，产品线包括移植术中器官保存、运输、评估及修复的设备，移植医用配套耗材、体外诊断试剂，覆盖器官移植术前评估、围术期处理、术后长期管理的全阶段。作为资本市场稀缺标的，若健耕医药未来成功上市，或将成为“器官移植第一股”。
据公司回复问询函更新的最新财务数据显示，2020年、2021年、2022年、2023年上半年，公司营业收入分别为4.21亿元、4.80亿元、5.41亿元、3.48亿元，综合毛利率分别为72.25%、72.59%、72.93%、74.50%，净利润分别为7275.39万元、6323.70万元、7826.85万元、7118.46万元，营业收入逐年稳步提升且毛利率稳健，利润水平成长性显著。据公司披露，2023年1至11月预计将实现营业收入6.5亿元至6.6亿元，净利润约为1.4亿元至1.5亿元。
（数据来源：公司第二轮审核问询函回复(2023年半年报财务数据更新版)）
我国器官捐赠起步较晚，2015年1月1日，我国全面停止使用死囚器官作为移植供体来源，公民逝世后自愿器官捐献将成为器官移植使用的唯一渠道。此后，随着我国人体器官捐献与移植制度的不断完善与发展，人体器官捐献行业获得了令人瞩目的成果。截至目前，我国共有器官移植医疗机构188家，2022年完成器官移植手术2万余例，数量位居全球第二、亚洲第一。然而，由于起步较晚，我国的器官捐献与移植事业还处于发展的初期，捐献率仍然较低。2021年，我国公民逝世后器官捐献率每百万人口约3.6，器官移植的供需比约为1:30，供体短缺矛盾突出，对器官移植有巨大临床需求。
基于器官捐献与移植事业的发展变化，国务院对《人体器官移植条例》进行了修订，增加鼓励公民逝世后捐赠人体器官的表述，全面完善了器官捐献和移植制度，对人体器官获取及分配管理制度进行了完善，为器官移植提供更加充足的法治保障。
新条例的颁布，明确了器官捐献和移植工作要坚持“人民至上、生命至上”的原则，全面完善了器官捐献和移植制度，标志着我国器官捐献和移植事业迈上了新台阶，进入了新的发展阶段，同时制度的规范也将为器官移植这一领域打开更广阔的市场空间。
目前国内的器官移植目前主要是心、肺、肝、肾四大器官，肾脏移植和肝脏移植数量最多。美国和中国分别为目前器官移植的第一大和第二大国，也是健耕医药移植器官保存及修复产品的主要市场。其产品能够显著降低肾移植术后并发症发生率，提高移植患者长期存活率，在国内外受到了广泛认可。作为器官移植领域的全球领军企业，公司LifePort肾脏灌注运转箱占据美国肾脏机械灌注市场绝大部分份额，也是唯一取得我国NMPA注册证的肾脏机械灌注产品，有效器官保存及修复领域国产产品的空白。
此前，上交所在问询函中关注公司境内生产的可行性，对此健耕医药在最新回复中表示其完整拥有LSI及ORS的知识产权，使用相关知识产权不存在限制或障碍。公司正在逐步推进核心技术深度国产化，已经完成了2台一代国产化肾脏灌注设备样机的试生产，提交了注册检验申请材料。值得一提的是，公司国产化生产带动了国内相关产业链的建立及发展，其配套耗材、器官保存液、肾脏灌注液等产品已完成技术开发、生产流程、质量体系和团队的构建，并确定了合格的境内OEM厂商范围。此外，健耕医药在器官保存及修复产品的功能改进及国产化过程中已逐步开展国内专利布局，提出17项国内专利的申请，其中6项已取得专利注册证。
随着新《人体器官捐献和移植条例》的落地实施，不仅为器官移植的捐献人、等待移植的患者的合法权益提供了法律依据，也是对像健耕医药此类的移植相关医疗机构及其工作人员在内的参与器官捐献和移植各主体的刚性约束，有助于规范器官分配，促进我国器官捐献与移植工作健康可持续发展。
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