“在中国,乳腺癌是女性恶性肿瘤发病率之首,2020年新发病例达42万。随着社会发展,我国乳腺癌发病率呈年轻化趋势。中山大学此前一项统计显示,我国女性乳腺癌发病高峰年龄是45～55岁,相对国外来说年轻10岁左右。”中山大学肿瘤防治中心乳腺癌内科首席专家、内科乳腺病区主任王树森教授表示,随着发病率不断上升,乳腺癌防治筛查等工作至关重要,用药可及性也有待进一步提高。
45岁、41岁、35岁、24岁……在中山大学肿瘤防治中心,每天都有不少年轻的乳腺癌患者被确诊。中国乳腺癌发病率年增幅速度是世界平均水平的2倍,并且初诊时绝经前患者约占60%。“乳腺癌发病的原因是多方面的,可能和遗传有关,也不排除不良生活方式的影响。”王树森说,乳腺是一个体外浅表的器官,容易通过患者自己的触诊被早期发现,这点与肠癌、肺癌不同。对于大多数早期乳腺癌患者来说,如果治疗及时,5年生存率可达90%以上。
“发现越早,治疗效果越好,患者被治愈的可能性也就越高。”王树森提醒,广大女性要有筛查意识,尽可能做到早发现、早诊断、早治疗。40岁以上的女性,每一到两年可以做一次钼靶,六个月到一年可以做一次B超。有的高风险人群甚至35岁前就要开始定期筛查。
在王树森看来,过去20年间,乳腺癌领域最大的进步当属药物治疗方面,不断有新的药物出现,包括CDK4/6抑制剂在内的靶向药物也开始进入临床应用,极大提升了患者的生存期。此外,面对不同年龄群体,药物研发也在发力。既往临床研究往往聚焦在绝经后的乳腺癌患者,特效药也主要面向这一年龄段的人群。然而近年来,聚焦绝经前乳腺癌人群的研究越来越多,今年获批上市的CDK4/6抑制剂瑞波西利,围绕其展开的MONALEESA系列研究中就涵盖了专门聚焦在绝经前患者的MONALEESA-7研究。
另外,需要特别关注的是,在乳腺癌患者中,还有约10%-15%的HR+/HER2-患者存在内脏危象状态。乳腺癌患者内脏危象通常指患者目前症状已经不能使其维持正常生活,包括存在肺转移或肝转移等。对于判定为内脏危象的患者,内分泌治疗无法解决较急的症状,可影响患者的生存时间;各大指南均推荐化疗治疗疾病快速进展或高度症状性疾病和危及生命的内脏危象晚期乳腺癌,但是化疗在该类患者的研究尚属空白,且毒副作用较大。也正因此,乳腺癌内脏危象患者更迫切地需要起效迅速、毒副作用低的靶向治疗策略。
2022年,RIGHT Choice II期临床试验结果的公布,为乳腺癌内脏危象患者带来了希望。RIGHT Choice是首个针对侵袭性HR+/HER2-转移性乳腺癌(包括内脏危象)患者的随机II期临床研究,结果显示,瑞波西利+内分泌治疗可显著延长患者中位PFS约1年,且不良反应发生率更低。
“乳腺癌一直以来都是医保重点关注的病种,目前已有多款药物被纳入医保,极大降低了患者的用药负担。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林谈到,但从纳入医保药品的对应细分亚型来看,仍有进一步提升的空间。金春林认为,尽管创新药的定价比较高,但从药物经济学的疗效、安全性及其成本、价格这三个主要维度考虑,CDK4/6抑制剂具有高性价比,可以帮助平衡价格高和支付性问题。今年获批的瑞波西利年度治疗费用较低,它的出现更是填补了绝经前乳腺癌的临床空白,治疗一线绝经后人群的总生存期可以达到63.9个月。另外,内脏危象患者时常要面对并发症危险,瑞波西利是唯一可以用于疾病侵袭性严重的内脏危象患者的CDK4/6抑制剂,而且效果、患者获益都较为明显。
除了经济性、有效性之外,金春林认为,进入医保目录还应符合安全性、创新性和公平性的要求。瑞波西利不单抑制CDK4,同时对CDK6也有抑制,是具有唯一性的重大机制创新,从数据上来看,不良反应事件也较低。另一方面,目前进入医保的治疗药物主要针对绝经后患者,存在针对绝经前患者的目录短板,瑞波西利一旦纳入医保将有效提升医保惠及人群的公平性。
在中国女性乳腺癌群体中,有约70%的患者为激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌。“瑞波西利在绝经前以及内脏危象患者中都取得了优异表现,不断延伸CDK4/6抑制剂的使用边界。目前国家医保目录中已纳入的乳腺癌靶向药品,几乎均是HER2阳性乳腺癌用药,对于占比最大的晚期乳腺癌HR+、HER2-患者而言,无医保报销,患者用药仍面临很大经济压力。此外,年轻的乳腺癌患者越来越多,面向绝经前患者群体的药物也不在医保之列。”王树森认为,乳腺癌患者的用药可及性与经济压力关系密切,需要均衡考虑细分亚型患者治疗要求,制订针对性的治疗策略,才能让更多的患者受益。
最后,金春林表示,希望企业要考虑中国实际,遵从医保以量换价的原则,让更多病人从中获益。
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