2023年9月22日，深圳康泰生物制品股份有限公司（300601.SZ）发布公告称，其全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（以下简称“五联疫苗”）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗（以下简称“新四联疫苗”）均已完成Ⅰ期临床试验准备工作，正式开启Ⅰ期临床试验。
五联疫苗用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染，具有减少婴幼儿的接种针次，增强家长和婴幼儿接种的依从性等优势。康泰生物开发的五联疫苗是目前唯一启动临床试验的国产五联疫苗，未来有望打破进口品种独占市场的局面，提高同类品种的可及性和可担负性，为更多儿童提供更加充分的免疫保护。
首个国产五联疫苗 填补技术空白
根据《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序表（2021 年版）》，我国免疫规划疫苗共有13种，总的接种剂次达到20剂以上。近年来，业界研发重心从单苗向多联多价疫苗转化，在简化免疫程序的同时，提供更加全面的保护，这一转变已是大势所趋。
从全球来看，儿童用联合疫苗主要是四联疫苗、五联疫苗和六联疫苗。目前，进入国内市场的五联疫苗仅有一个国外品种，价格较高且市场需求得不到充分满足。康泰生物此次成为国内第一家，也是唯一一家具有自主知识产权五联疫苗启动临床试验的企业。此外，公司研发的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗（新四联疫苗）I期临床试验也同步启动，该品种是对现有四联疫苗的有益补充，也是未来继续开发五联疫苗乃至六联疫苗的重要基础。
上述两个品种启动临床试验，是康泰生物在多联多价疫苗研发领域取得的重要成果。随着未来公司稳步推进五联苗的研发生产，在价格及供给保障方面将形成本土化优势，让更多中国儿童打得上、打得起先进的多联疫苗，社会效益同样显著。
加大研发投入 推动联合疫苗研发
联合疫苗的研发和应用正迎来更多政策支持。《疫苗管理法》明确指出，“根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制”；作为我国首部生物经济五年规划，去年发布的《“十四五”生物经济发展规划》也提到：要开发多联多价疫苗，加快疫苗研发生产技术迭代升级。
但是，我国联合疫苗研发与使用起步较晚，品种较少，且技术壁垒较高。在此背景下，经过近十年研发，2013年康泰生物具有自主知识产权的首款国产四联疫苗（无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗）成功上市，一举打破了国外对四联疫苗的技术垄断，填补了国内空白。
得益于产品管线丰富的“先天”优势，康泰生物在多联疫苗的研发上“后劲”十足：公司单品储备丰富，如已上市的麻风联合减毒活疫苗 、hib疫苗，在研的冻干水痘减毒活疫苗及脊髓灰质炎疫苗等，均为将来研发其他多联多价疫苗品种打下坚实基础。此次新四联疫苗、五联疫苗启动临床试验，也将进一步丰富公司的技术储备，巩固公司在多联多价疫苗领域的领先地位。
面向未来，康泰生物将继续以“创造更好的疫苗，造福人类健康”为己任，一方面加强布局多联多价疫苗、新型疫苗；另一方面持续跟踪国际最前沿技术，如mRNA技术、病毒载体技术、新佐剂技术等，为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的成功研发提供保障，从而为推动我国卫生免疫事业的发展做出贡献。
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