近几年生物技术行业充满着巨大的不确定性，政策、市场变革、黑天鹅事件相互交织，影响着公司的命运。当前全球生物医药行业正处于技术创新和市场变革的交汇点，摆在生物医药公司面前的首要任务就是，活下去。
对于开拓药业（9939.HK）来说，多少带着些“时运不济”的意思。新冠疫情肆虐之时，市场曾寄重望于普克鲁胺抢占新冠治疗药物领域的先发优势，怎知后面疫情环境迎来了“转折点”，不过好在开拓药业“底子”偏厚，及时调整公司战略发展方向，重塑皮科领域和肿瘤领域并行的管线。众所周知，其重点聚焦的脱发、痤疮适应症蕴含着巨大的市场潜力。
当前创新药审批释放出趋严信号，叠加新药研发所需的高研发投入问题，预计像开拓药业这类Biotech公司也需要竭力于管线推进、长期发展及现有资源中寻找平衡点。
基本面再审视
随着创新药新冠概念热度消散，我们对开拓药业的认知需要重回基本面。
开拓药业成立于2009年，发展至今，已经建立起包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，产品覆盖全球高发病率疾病及其它未满足临床需求的领域，包括皮科和肿瘤等相关疾病，公司立足中国、放眼全球进行管线布局。
根据开拓药业最新业绩公告显示，截至2023年6月30日，公司拥有7款在中国和全球开展临床I-III期研究的新药项目，包括外用雄激素受体（AR）拮抗剂KX-826、外用AR-PROTAC化合物GT20029、普克鲁胺GT0918、Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F、mTOR激酶抑制剂迪拓赛替GT0486、ALK-1单抗GT90001、PD-L1/TGFβ双靶点抗体GT90008，以及处于临床前阶段的ALK-1/VEGF双特异性抗体和c-Myc抑制剂等。
在以上7款处于临床阶段的管线中，KX-826是开拓药业推进得最快的候选药物之一，其脱发适应症亦有可能是其最先实现商业化的管线。此外，GT20029治疗脱发中国II期临床试验已完成全部患者入组，亦进展较快。今年上半年，开拓药业频发公告披露KX-826和GT20029进展，管线推进步伐明显加快。虽然此前遭遇了一些挫折，但开拓药业整体面貌较为积极，皮科管线的价值持续凸显。
两款核心药品市场前景广阔
目前开拓药业重点聚焦的KX-826和GT20029这两个管线均布局了脱发以及痤疮治疗的适应症。
脱发（AGA）即雄激素性脱发，发生的原因之一是AR的过表达使得头皮毛囊对于雄激素异常敏感，二氢睾酮（DHT）与AR结合过程影响毛囊细胞，造成毛囊阻塞，使其无法吸收营养而萎缩，开始产生过量掉发，如果没有及时治疗最终导致脱发。KX-826作为外用药，通过竞争雄激素与靶组织中的AR结合，从而局部阻断雄激素介导的信号传导，避免引起全身的不良反应，降低副作用。目前进展最快的是KX-826治疗男性脱发的中国III期临床试验，已经完成全部患者入组，预计2023年第四季度公布顶线数据。另外GT20029作为外用AR-PROTAC，通过降解AR蛋白，能够有效阻断AR信号通路。
值得关注的是，国内脱发新药研发赛道竞争格局较好，开拓药业的这两个产品均具有first-in-class潜质。KX-826是全球首款进入注册性III期临床试验用于脱发治疗的AR拮抗剂，有望成为潜在同类首创小分子AR拮抗剂；GT20029是全球首个进入II期临床试验的外用PROTAC化合物，有潜力成为脱发及痤疮的新一代治疗药物。
毋庸置疑，在生存压力与日俱增的现代社会，国内乃至全球的防脱发产品市场空间广阔，极具吸引力。根据国家卫健委《中国人头皮健康白皮书》数据显示，我国脱发人数已经超过2.5亿人，占比17%。单看国内防脱发产品市场，2.5亿的基数人群，其中绝大部分为雄激素性脱发，未来千亿市场空间料将不在话下。再放眼全球，市场空间更是不可估量。结合目前已经披露的临床试验数据以及安排，KX-826和GT20029有较大潜力凭借先发优势和强劲产品性能抢占市场，商业化空间值得期待。
痤疮，更是世界第八大流行疾病，影响全球人口的9.4%以上。痤疮发病机制复杂，雄激素及其受体信号通路对皮脂腺和皮质分泌的影响是引发痤疮的重要因素之一。2020年8月，美国FDA批准了近40年来首个用于治疗痤疮的AR拮抗剂。目前中国尚无有效的外用AR拮抗剂被批准用于痤疮的治疗，因此具有很大的未被满足的临床需求。
可以说，开拓药业未来的决胜点是：充分使用现有资源，全力抢跑皮科管线赛道。
保障核心产品推进成为重中之重
现实层面，持续的研发投入是管线稳步推进的必要保障。2023年上半年，开拓药业的研发成本同比下降64.3%至人民币约1.65亿元。据其财报披露，研发成本减少主要由于其根据市场环境以及资金状况适时调整业务投入并持续推进核心产品的临床试验，包括KX-826、GT20029用于治疗脱发及痤疮的多项试验。可见，开拓药业及时调整策略应对市场环境变化，聚焦推进核心产品，策略较为清晰有效。
反映到业绩表现上，2023年上半年，开拓药业的亏损净额同比收窄约59.1%至约人民币2.1亿元。资金方面，截至2023年6月30日，开拓药业拥有现金及现金等价物以及定期存款约人民币7.02亿元，以及拥有未动用的银行融资约人民币90.0百万元，参照其今年上半年的研发成本金额，料其在手现金能够有力支持其核心药品的稳步推进。
总的来说，自去年底以来，面对市场环境变化，开拓药业展现出积极应对的态度，结合行业趋势以及对市场对洞察，在管线布局、竞争策略等方面持续调整，或将开辟新天地，迎来光明曙光，长期成长性仍可关注。
