再传捷报！港股科技创新型医药企业远大医药（0512.HK）近日利好消息频传，12月23日，公司再度发布公告，其与佑儿医药科技（上海）有限公司（佑儿医药）达成产品合作协议，远大医药获得全球首款用于紧急治疗I型过敏反应（包括严重过敏反应）的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益。此次合作覆盖2mg以及1mg两种规格，分别适用于成人和30kg以上儿童患者、15-30kg儿童患者。优敏速®已于2024年12月向国家药监局递交了上市申请并获得受理。
值得注意的是，优敏速®采用创新的鼻喷给药方式，是首个被美国FDA批准的用于I型过敏反应（包括严重过敏反应）的非注射治疗产品。本次合作由远大医药位于北京市昌平区的子公司远大医药（北京）有限公司主导推进，并计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产，这将进一步夯实远大医药在心脑血管急救领域的龙头地位，同时彰显了远大医药持续布局全球创新产品并夯实产业核心竞争优势的战略决心。
便捷给药破解急救痛点，优敏速®有望填补院外场景使用空白
据悉，过敏反应根据免疫机制可分为四种类型，其中，I型过敏反应（又称速发型超敏反应）的主要特征是反应迅速，通常在接触过敏原后数分钟至数小时内发作。在I型过敏反应中，严重过敏反应是最为危急的一种情况，是累及全身多个系统的超敏反应综合征，临床症状轻重不同，可在几分钟之内从最轻微的皮肤症状迅速进展，甚至导致死亡，因而是过敏性疾病中发病最急、病情最严重的情况之一。有研究显示，严重过敏反应死亡时间中位数仅5-30分钟。
由于严重过敏反应的进程非常迅猛，可能累及呼吸和/或循环系统。因此，第一时间进行医学干预对于患者的生存获益至关重要。但在实际临床场景中，患者需入院后才能得到针对性治疗，这无疑会延误宝贵的救治时间。
在此情况下，如何优化严重过敏反应的急救流程，成为当前亟待解决的重要问题，而推动治疗药物——肾上腺素的院外覆盖正成为解决该问题的答案之一。目前，肾上腺素是国内外主流的严重过敏反应临床指南或专家共识明确推荐的严重过敏反应的首选急救药物，多项研究证实，早期使用肾上腺素可显著降低住院率、死亡率和双相反应发生率，并加快恢复速度。
长期以来，全球肾上腺素主要通过注射形式给药，包括仅在院内使用的肾上腺素注射液和可在院外自行给药的肾上腺素自动注射笔，而中国市场上目前仅有肾上腺素注射液获批上市。这种注射给药的方式，需给药者具备一定的医疗操作专业性，一定程度上限制了肾上腺素的使用场景和用药便捷性，这也影响了肾上腺素药物在严重过敏反应患者中的实际应用。据统计，中国仅有25%严重过敏反应在发作时应用了肾上腺素进行治疗，即使在重度病例中，应用肾上腺素治疗的比例也仅有34%。
远大医药此次布局的优敏速®则为解决这一困境带来了新的希望。优敏速®是35年来FDA首次批准的用于I型过敏反应的非注射治疗产品，采用创新的鼻喷给药方式，使用便捷，小巧易携带，能够在发生过敏反应的紧急情况下，第一时间由患者本人或他人完成给药。同时，该产品拥有长达30个月的保质期，能显著减少因药品过期造成的浪费，减轻患者的经济与用药负担。关键性临床研究结果显示，接受优敏速®或已批准的肾上腺素注射产品治疗的受试者体内肾上腺素血液浓度相当；此外，“Pharmacokinetics/pharmacodynamics of epinephrine after single and repeat administration of neffy, EpiPen, and manual intramuscular injection”等文献指出，优敏速®对脉搏率(PR)和收缩压(SBP)等药效学(PD)指标的提升效果显著好于标准的常规肾上腺素肌肉注射方案，且2次给药效果更好，已证实该产品对过敏反应患者具有快速起效和短时间内缓解症状的作用。显著的临床优势有望助力优敏速®迅速填补院外市场空白。
优敏速®的2mg规格产品已于2024年8月相继在美国和欧盟地区获批上市，并于2024年12月向国家药监局递交了上市申请并获得受理；1mg规格产品于2025年3月在美国获批上市。1mg及2mg规格产品于2025年9月在日本获批上市。在已上市地区，优敏速®凭借其操作简便、给药迅速的特点，迅速获得了患者、医护人员及公众的广泛认可，2025年第二季度，其美国销售额已达1280万美元，增长约180%。预计2025年全球收入将达5400万美元，并有望在2028年逼近5亿美元。
未来优敏速®在我国成功上市后，凭借其独特的便携性与操作友好性，其有望迅速渗透至家庭、学校、旅行等多种院外场景，提高肾上腺素治疗产品对中国严重过敏反应患者的可及性，填补严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白。同时，远大医药依托在急救领域积累的成熟渠道体系，也将助力产品快速放量，为公司心脑血管急救板块提供新的增长引擎。
深度洞察临床需求，夯实心脑血管急救竞争优势
远大医药在急救的深耕布局，也反映了公司对严重过敏反应患者生命健康需求的深刻洞察。数据显示，全球严重过敏反应的发生率为约50-112/每10万人/年，且发病率逐年上升，而终生患病率约0.3%-5.1%。在中国，严重过敏反应的发病率则达8.39/10万人年，中国香港特别行政区2010年至2019年的数据显示，18岁以下人群严重过敏反应发生率为9.76/10万人年，且逐年上升。与之对应的是日益增长的市场规模，据弗若斯特沙利文数据，2025年中国过敏性疾病药物市场预计将达到96亿美元，2030年预计将达到162亿美元，其中肾上腺素市场2025年则达到11亿美元。
本次远大医药布局优敏速®，将进一步完善公司在心脑血管急救领域的差异化布局。在肾上腺素产品方面，目前公司已经拥有预灌封以及鼻喷剂等多种形式的产品，可充分满足患者多种场景下的使用需求。此次引入的鼻喷剂形式的优敏速®将进一步降低使用门槛，为严重过敏患者争取宝贵的急救时间。
除了严重过敏外，公司还针对更为广阔的心脑血管急救市场建立了更为完善的产品矩阵。作为“国家基本用药生产基地”、“国家战备储备急救用药生产企业”、“国家小品种药（短缺药）集中生产基地建设单位”，远大医药拥有超过30个品种，其中14个品种纳入了中国国家急抢救药品目录，16个品种纳入了短缺药品目录，产品管线数量位居行业前列，产品覆盖院内急救、院前急救及社会急救三大急救场景，持续为国内心脑血管急抢救患者提供多场景、多选择、安全且有效的产品组合。
在心脑血管急救板块，远大医药还围绕慢性疾病管理积极拓展产品线，核心产品能气朗、力美通®依普利酮片、合心爽/合贝爽等，持续领跑细分市场。此外，公司通过自主创新研发与高难度仿制技术突破相结合，持续布局和开发临床急需的心脑血管急救与慢性疾病治疗领域的产品，目前远大医药心脑血管急救板块在研产品储备已超过20款。
综合来看，远大医药已凭借丰富的产品布局在心脑血管急救领域形成了显著的市场竞争优势。此次布局优敏速®，将助力公司在院内、院外及社会三大急救场景的深度渗透，为其在心脑血管疾病治疗领域，尤其在肾上腺素领域的长期领先地位奠定了坚实基础，有望在满足临床急需、提升患者救治效果的同时，进一步巩固并扩大市场份额，为公司带来更强劲的增长动力，并持续为行业发展和患者健康贡献力量。
