2025年12月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布公告，上海上药信谊药厂有限公司申报的1类创新药苹果酸司妥吉仑片（研发代号：SPH3127，商品名：信妥安，以下简称“司妥吉仑”）正式获批上市，适用于原发性高血压治疗。
从2016年首次进入临床研究，到2025年成功拿到上市通行证，全球创新的新一代口服肾素抑制剂司妥吉仑历经多年研发攻坚，每一步都充满挑战与突破。作为新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，司妥吉仑在研发之初便瞄准临床未被满足的需求，致力于开发一款口服有效、安全窗更宽的新型降压药，不仅为国内超3亿原发性高血压患者带来全新治疗选择，更成为上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”）坚持自主创新、深耕医药产业的标志性成果。
临床结果扎实：多中心验证，安全有效双达标
司妥吉仑的获批，源于一项覆盖全国、设计严谨的III期临床试验结果。该研究由首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任、国家心血管疾病临床医学研究中心主任、中华医学会心血管病分会的主任委员马长生教授牵头，联合全国39家心血管领域顶尖临床中心共同开展。
从临床试验结果来看，司妥吉仑的降压疗效与安全性均表现突出，研究证实，每日一次口服100mg司妥吉仑，连续用药12周，可安全、有效地降低原发性高血压患者的血压，为主要疗效指标——平均坐位舒张压的下降提供了确凿证据，不仅降压效果明确，且能实现长期稳定控压。更关键的是，在高血压患者的临床研究中，不良反应的发生率低于同类药，未发生同类药已有报道的血管神经性水肿、咳嗽、皮疹、腹泻和肾功能损伤等不良反应，解决了传统降压药可能带来的耐受性问题，为临床医生与患者提供了更安全的治疗选择。
值得关注的是，司妥吉仑的临床价值还得到国际学术认可——其II期临床试验结果已发表于心血管领域权威期刊《Hypertension Research》，目前III期研究结果的发表工作正在推进中，I001的药物疗效和安全性得到了参研单位和受试者的广泛认可，标志着中国创新药的临床数据正获得全球学术界关注。
创新战略兑现：从“单点突破”到“系统创新”
作为沪港两地上市的大型医药产业集团，上海医药始终将研发创新置于战略核心，2024年研发总投入达28.18亿元，投入强度位列行业领先水平；截至2025年三季度末，上海医药提交临床试验申请获得受理及进入后续临床试验阶段的新药管线共计57项，含创新药管线45项，已构建起全周期、阶梯式研发梯队。其中，拟用于治疗视神经脊髓炎的创新型CD20注射剂B001，拟用于治疗轻、中度脊髓型颈椎病的中药1类新药参芪麝蓉丸均已完成III期临床试验全部受试者入组；拟用于治疗肌萎缩侧索硬化症（渐冻症）的中药1类新药SRD4610，拟用于治疗急性缺血性脑卒中的化药1类新药SHPL-49，近期也都已开展III期临床试验。司妥吉仑的获批，正是上海医药长期布局创新药管线的阶段性收获。
同时，上海医药充分发挥“链主”企业作用，携手一流高校及顶尖科研机构共同创立生命科学创新孵化引擎上海生物医药前沿产业创新中心有限公司（以下简称“上海前沿”），并创设“一张桌”机制，聚合“产学研医资”资源，加速构建“没有围墙”的开源创新生态圈，上海前沿自去年9月份正式投入运营以来，已吸引了包括国家级生命研究院，拜耳、礼来等著名的跨国药企，以及上国投、上海生物医药基金等在内的一大批研发创新机构，专业服务机构和科创企业入驻，形成创新要素加速集聚的良好生态。
以患者为中心：全产业链保障，让创新药惠及千万患者
创新药的最终价值，在于能否真正抵达患者手中。上海医药凭借工商一体化的全产业链优势，为司妥吉仑的市场落地构建起“最后一公里”的保障网。在商业流通端，上海医药纯销网络覆盖全国25个省、直辖市及自治区，覆盖各类医疗机构超过8万家，零售网络分布在全国16个省市区，叠加“线上+线下”一体化医药服务生态，能快速实现药品触达患者。
司妥吉仑的研发之路，是上海医药“以患者为中心”初心的生动实践。未来，上海医药将继续在创新研发领域投入，聚焦肿瘤、免疫、心血管、精神神经、消化代谢、抗感染等临床需求迫切的领域，推动更多具有临床价值的创新药物上市；同时深化“产学研医资”协同创新生态，加快创新成果转化，以打造世界一流企业为目标，以持续的创新力量推动医药产业高质量发展。
