近日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站查询结果，诺泰生物(688076.SH)全资子公司杭州诺澳生物医药科技有限公司自主研发的2.2类新药司美格鲁肽片(共5个规格)临床试验申请，已于12月5日获得CDE签发的《受理通知书》，含3mg/7mg/14mg/25mg/50mg共5个规格，均为口服制剂。
据公司官方公众号文章，此次获受理得的药物拟用于肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)且伴有至少一种体重相关合并症的成年患者体重管理，且截至目前国内外尚无用于体重管理的口服司美格鲁肽制剂获批上市。此次IND获受理，标志着公司在新型口服多肽递送技术平台、体重管理药物领域取得里程碑成果，也是诺泰生物坚持研发驱动，近年来持续加码研发投入的成果体现。数据披露，诺泰生物2025年前三季度研发投入3.49亿元，占营业收入比例达到22.83%;2024年全年研发投入3.72亿元，占比达22.88%。
庞大的受众群体，是以司美格鲁肽为代表的“减重药物”被各界关注的主要原因。根据世卫组织数据，自1990年以来，全球成人肥胖人数增加了一倍多，青少年肥胖人数增加了三倍，目前超重及肥胖人口已超20亿。而《世界肥胖报告》则进一步指出，全球超重及肥胖成年人群将在2030年达到29亿人，2035年达到33亿人。若不采取措施，预计到2030年全球因超重和肥胖产生的成本将达到每年3万亿美元。
诺和诺德研发的司美格鲁肽，正切中“减重”这一全社会的迫切需求，造就了这一“准药王”的诞生。据诺和诺德披露，2024年其旗下3款司美格鲁肽制剂(包括降糖和减重适应症)合计销售额达292.96亿美元，以仅仅不到2亿美元的差距落败于全球销量第一的帕博利珠单抗。
然而目前以注射液为主的“减肥药”较低的患者依从性，仍制约着这一品种的广泛使用。据Blue Health Intelligence一项用户依从性的研究报告，基于16.9万用户GLP-1药物(包括诺和诺德旗下利拉鲁肽注射液和司美格鲁肽注射液)商业保险理赔数据，超过30%的患者在前四周后放弃治疗，坚持12周疗程的用户只有42%。
而要解决依从性问题，覆盖更多有需要的患者，口服片剂无疑是目前最具可行性的方案。巨大的潜在市场空间，不仅有望容下诺和诺德一家龙头企业，更将吸引了众多企业投身相关品种的研发。此次诺泰生物IND获受理的品种，正是司美格鲁肽口服制剂，未来若顺利上市，有望帮助公司在目前在研司美格鲁肽注射液的基础上，进一步深入“减肥药”尤其是“口服减肥药”的庞大市场。
不仅如此，诺泰生物作为多肽原料药领域头部企业，在司美格鲁肽领域已拥有从原料药到制剂一体化的布局。依托多年自主研发，诺泰生物突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，已成为业内稀缺的能实现司美格鲁肽、替尔泊肽等长链修饰多肽药物单批次产量超10公斤的企业。在司美格鲁肽原料药层面，诺泰生物凭借技术和工艺，有望形成更优的质量及更加可控的成本优势。
值得一提的是，相较注射剂型，口服剂型要达到同等疗效往往需要消耗更多的原料药。作为多肽原料药头部企业，诺泰生物同样将受益于司美格鲁肽口服剂型的“研发热潮”。中报披露，目前公司的多肽原料药已销往北美、欧洲、拉美、环太平洋等海外市场，且已与多家头部仿制药企开展司美格鲁肽、替尔泊肽原料药项目及制剂项目的合作。进一步展望，2025年上半年，公司连云港工厂及诺泰诺和先后通过美国FDA cGMP检查，公司已成为在小分子、多肽及寡核苷酸领域同时通过FDA检查的行业领先企业，有望帮助公司打开更为广阔全球市场空间。(齐和宁)
