2025年8月13日–斯丹赛生物，一家致力于开发针对实体恶性肿瘤的下一代嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布成功完成了其 GCC19CART 用于三线或以上的复发/难治转移性结直肠癌 (R/R mCRC) 患者的美国 I 期临床试验 (NCT05319314) 关键剂量爬坡试验。共12名受试者接受了 GCC19CART 治疗，剂量分为两个水平：1 × 10^6 或 2 × 10^6 CAR-T 细胞/kg。试验中未观察到3级或以上细胞因子释放综合征 (CRS)；一名受试者经历短暂的3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)，两名受试者出现3级腹泻。发生了一例剂量限制性毒性，即5级败血症，但与 GCC19CART 无直接关联。在目前已评估肿瘤应答的11名受试者中，6名（54.5%）达到了客观缓解；最后一名患者的28天安全评估已顺利完成，疗效评估尚在进行中。在 2 × 10^6 CAR-T 细胞/kg 剂量水平下，5名已经评估疗效的患者中有4名（80%）达到客观缓解，中位缓解持续时间（mDoR）为6.9个月。这些结果表明 GCC19CART 在高剂量水平下具有良好的安全性和有效性，达成了将2 × 10^6 CAR-T 细胞/kg 这个有效剂量作为未来临床试验剂量的关键目标，为 II 期/关键性临床试验顺利进行奠定了坚实基础。
GCC19CART是斯丹赛生物基于其专有 CoupledCAR® 平台技术研发的领先产品，旨在解决实体瘤 CAR-T 疗法的常见挑战，特异性靶向结直肠癌，在三线或以上治疗的复发/难治转移性结直肠癌中展现出前所未有的抗肿瘤活性。
“这一里程碑标志着实体瘤 CAR-T 疗法向前迈出了革命性的一步” 斯丹赛生物联合创始人兼首席执行官肖磊博士表示。“以如此优异的有效性完成剂量递增的目标，使 GCC19CART 成为治疗三线或以上复发/难治转移性结直肠癌的潜在同类首创疗法。”
斯丹赛生物首席医疗官 Eric Rowinsky 博士补充道：“迄今为止，GCC19CART 的疗效令人印象深刻，其客观缓解率及持久应答远超标准治疗，显示出为 R/R mCRC 患者带来显著临床获益的潜力。我们也很高兴通过不断优化副作用管理方案，最近几名受试者几乎未出现 CRS，无需使用托珠单抗或类固醇管理，且完全无 ICANS 和腹泻，这显示出GCC19CART 在门诊治疗中具有巨大潜力。”
斯丹赛生物首席技术官 Victor Lu 博士强调：“稳定且高效的制造是细胞治疗成功的关键因素。斯丹赛生物的马里兰州生产设施采用自动化、全封闭系统和工艺，保持100%的成功率，确保了未来临床和商业化生产需求的无缝扩展。”
斯丹赛生物将与 FDA 商讨 GCC19CART 在结直肠癌及其他表达 GCC 的实体恶性肿瘤的临床开发下一步计划。此外，斯丹赛生物的产品线已将 CoupledCAR® 平台扩展至其他实体瘤，如治疗前列腺癌的产品 PAP CAR-T，已显示出明显的临床活性。
关于斯丹赛
斯丹赛生物技术有限公司是一家专注于开发实体瘤CAR-T细胞治疗产品的临床阶段生物技术公司。斯丹赛独特的CoupledCAR平台技术旨在克服治疗实体瘤的关键挑战，基于该平台技术开发的CAR-T产品已经在治疗晚期实体瘤(如结直肠癌和前列腺癌)中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART获得了美国食品和药物管理局（FDA）的临床试验批准和快速通道资格,目前美国临床试验CARAPIA-1正在进行中,临床试验编号:NCT05319314。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤(包括前列腺癌、胰腺癌等)的丰富的CAR-T候选药物管线。欲了解更多信息请访问www.ictbio.com。
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