“驱动粤港澳大湾区临床试验国际化，落实首个重点跨境多中心临床试验项目”
【香港、深圳，2025年7月30日】— 香港粤港澳大湾区国际临床试验所（「试验所」）、深圳医学科学院粤港澳大湾区国际临床试验中心（「试验中心」）及香港医克生物集团（「医克生物」）三方今日共同发布，于2025年7月29日在深圳签署三方合作意向备忘录，共同推动粤港澳大湾区临床试验国际化进程。此次合作将进一步深化深港两地临床研究的合作，落实首个由医克生物和香港大学艾滋病研究所合作自主研发的艾滋病治疗性核酸疫苗ICVAX的跨境多中心二期临床试验项目，标志着河套深港科技创新合作区发展迈入重要里程碑。
【左至右】:香港粵港澳大湾区国际临床试验所行政总裁张文勇教授; 医克生物行政总裁金侠博士; 深圳医学科学院粵港澳大湾区国际临床试验中心行政总监唐红梅女士
此次合作是在香港卫生署署长林文健医生与深圳市卫生健康委员会周丽萍副主任率团在深圳举行粤港澳大湾区临床试验会议后见证的。
试验所及试验中心（「一所一中心」）双方计划于年底前共同建设「大湾区临床试验协作平台」，提供的服务内容重点涵盖：由深港顾问团队为多中心临床试验项目提供评估、试验设计咨询及受试者招募规划；引入人工智慧技术，以协助临床试验机构及研究人员进行配对并提供咨询服务，建立两地伦理审查协同机制，提升审批效率；推动人才互换、交流与专业培训；设立研究人才储备库，促进人才流动与区域协作；及以深港优势病种为试点，建设临床数据库与生物样本库等。
试验所行政总裁张文勇教授表示：「ICVAX疫苗是由医克生物和香港大学艾滋病研究所合作研发，并推进至大湾区作跨境临床试验，充分体现香港与国家在创科的成就和潜力。若研究成功，将为全球艾滋病患者带来曙光，尤其惠及一带一路国家。我们致力于发挥粤港两地的独特优势，推动粤港澳大湾区成为国际临床试验的枢纽。」
试验中心主任李镒冲博士表示：「本次合作是粤港澳大湾区国际临床试验中心与香港开展的首个境外临床试验项目，标志着深港两地在大湾区生物医药领域的合作迈入新阶段。我们将充分发挥深港两地协同优势，与粤港澳大湾区国际临床试验所打造“一中心一所”的国际临床试验平台，持续为湾区药械产业的高质量发展注入新动能。」
自1981年首次发现艾滋病以来，已有4,000万人因艾滋病病毒感染而死亡。目前，全球仍有超过3,900万名艾滋病毒感染者。虽然抗逆转录病毒疗法（「ART」）可以有效控制艾滋病毒，但仍然无法根治此病，并凸显了免疫疗法的重要性。免疫疗法旨在增强宿主的免疫反应，期望能在无需ART的情况下控制病毒复制，最终实现病毒的完全抑制，达到功能性治愈的效果。医克生物的ICVAX诱导具有广谱、多功能的病毒特异性T细胞，以实现无需ART控制病毒复制的目标。
医克生物于2024年11月完成ICVAX疫苗的首次人体一期临床试验。结果显示，该疫苗具有卓越的安全性和良好的免疫原性。今年即将开展两项多中心二期临床试验以评估ICVAX疫苗在人体中的免疫原性和疗效，两项皆是随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的临床研究，而临床试验机构包括香港威尔斯亲王医院和深圳市第三人民医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学北京佑安医院、广州市第八人民医院、天津市第二人民医院、郑州市第六人民医院、成都市公共卫生临床医疗中心、重庆市公共卫生医疗救治中心等八所国内三甲医院。
医克生物行政总裁金侠博士表示：「我们非常高兴能够得到试验所与试验中心双方支持，整合两地医疗资源，推动医克生物的艾滋病治疗性疫苗ICVAX多中心二期临床试验，非常荣幸能够成为首个跨境临床试验重点项目，我们将继续与香港大学艾滋病研究所推动生物医药创新，发挥本地药物科研与转化的优势，使ICVAX加速迈向商业化，为艾滋病患者提供更有效的治疗方案，亦为全球健康事业作出贡献。」
三方期待在未来的合作中，进一步深化深港两地的临床试验合作，携手推动创新医药的发展和国际化，助力国家「健康中国」的战略目标。
关于粤港澳大湾区国际临床试验所
粤港澳大湾区国际临床试验所坐落于河套深港科技创新合作区香港园区，使命是统筹香港公私营医疗资源，为研究机构提供一站式支援平台，推动流程优化、人才培训及大湾区协作，加速药械研发和转化，让科研成果更快惠及患者。透过与粤港澳大湾区国际临床试验中心紧密协作，发挥「一所一中心」的独特优势，共同协调符合国际标准的跨境、多中心临床试验。
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关于粤港澳大湾区国际临床试验中心
粤港澳大湾区国际临床试验中心是贯彻落实《国务院关于印发〈河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划〉的通知》（国发〔2023〕12号）的重要举措，是支援深圳建设国际科技创新中心和推进粤港澳大湾区生物医药产业高质量发展的有力支撑。中心是中共深圳市委机构编制委员会批覆成立的深圳医学科学院在河套深港科技创新合作区深圳园区的分支机构落户河套深港合作区，通过充分发挥河套独特的区位优势和不断叠加的政策优势，链接粤港澳大湾区临床试验创新资源，深化深港科技合作，搭建一站式临床试验平台，为国内外药械研发机构提供一流临床试验技术支撑、运营管理与注册申报服务。同时，中心还将发挥临床试验规则改革“试验田”和技术创新“推进器”的作用，助力临床试验规则和标准与国际对接，促进前沿试验技术的发展与应用，构建粤港澳大湾区临床试验协作网路，提升区域药械产业发展竞争力。
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关于医克生物
医克生物集团是一家处于临床阶段的生物科技集团，总部位于香港科学园。医克生物致力于自主创新的核酸疫苗及抗体免疫疗法的研发，针对传染病、炎症、以及癌症。医克生物拥有三项技术平台:「PD-1增强型核酸疫苗平台」、「抗-Δ42PD1抗体平台」、以及「疫苗递药平台」。
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