近日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司宣布，其创新皮肤外用制剂0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）在中国斑块状银屑病Ⅲ期临床试验中获得积极顶线数据。ZORYVE®乳膏凭借其创新机制和独特剂型优势，有望将进一步提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力，同时为中国银屑病患者提供突破性治疗方案。
疗效与安全双优，填补银屑病临床空白
ZORYVE®乳膏是全球首个被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的局部外用PDE4抑制剂。其活性成分为罗氟司特（Roflumilast），是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，目前被美国FDA批准用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。
据介绍，本研究为一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期临床研究，以评估每日一次0.3%罗氟司特乳膏在≥6岁中国斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性和PK特征。研究由北京大学人民医院的张建中/周城教授牵头，在全国31家临床中心开展，实际入组190例受试者。初步结果表明，0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）表现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点。
近日，该研究已完成了顶线分析。主要终点是第8周达到研究者总体评估（IGA）治疗成功的受试者比例，治疗组为38.8%，赋形剂组为10.3%(P<0.0001)。IGA成功定义为评分为“0”或“1”分且较基线改善≥2分。次要终点指标：治疗8周的银屑病皮损面积与严重程度指数（PASI）-75（即PASI较基线期降低≥75%）达标率，治疗组为43.6%，赋形剂组为7.0%(P<0.0001)。此外，其他次要终点指标包括间擦区域研究者总体评估（I-IGA）、最严重瘙痒-数字评分 (WI-NRS)等，治疗8周后治疗组均显著优于赋形剂组。
此外，研究结果显示，0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）在受试者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与合作方Arcutis Biotherapeutics公司海外研究数据类似，没有发生治疗相关的严重不良事件（SAE），未发现新增安全性信号。值得一提的是，0.15%罗氟司特乳膏中国轻度至中度特应性皮炎适应症Ⅲ期临床试验也已完成全部随访，即将取得研究数据。
银屑病是一种常见的慢性、复发性、炎症性、系统性皮肤病，据世界卫生组织数据，全球约 0.09% - 11.43% 人口受其困扰，是全球最常见慢性皮肤病之一。斑块状银屑病是一种自身免疫性疾病，以皮肤表面明显的圆形或椭圆形斑块上覆盖有银白色鳞屑为特征。银屑病目前尚不能根治，患者常罹患终身，生存质量和工作能力受损，严重者可致残，给患者本人、家庭和社会带来沉重负担。
2023年8月，华东医药与Arcutis达成合作，引进了ZORYVE®及ARQ-154（罗氟司特泡沫剂）在大中华区和东南亚地区的开发、注册、生产和商业化权益，有望为国内银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎的患者带来新疗法。
对比过往获批的银屑病外用制剂，ZORYVE®乳膏展现出显著的临床优势。该药物在治疗效果上表现突出，能够快速起效，有效减轻银屑病斑块并显著缓减全身各部位的瘙痒不适。在安全性方面，ZORYVE®乳膏依托其特有的HydroARQ技术™，形成质地轻盈、易于涂抹且快速吸收的保湿配方，大大提升了使用舒适度。作为一种选择性非甾体类PDE4抑制剂，ZORYVE®乳膏不含激素，可长期使用，没有任何限制，可用于面部、腋下、乳房下方、腹股沟或臀部等特殊部位。
掘金千亿自免蓝海，构筑全链条布局
自身免疫领域是华东医药重点发展的三大核心治疗领域之一。近年来，公司不断围绕自身免疫领域进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力。
自免领域是一个充满潜力的蓝海赛道。东吴证券研报显示，全球目前约有100种不同的自免疾病，包括银屑病（PS）、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、特应性皮炎(AD)等。据弗若斯特沙利文预测，全球自身免疫疾病药物市场规模正在快速增长，由2018年的1137亿美元增长至2022年的1323亿美元，并将于2030年攀升至1767亿美元。
在自免领域，华东医药现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。截至目前，公司在自免领域已拥有在研生物药和小分子创新产品20余款。
同时，华东医药创新药研发中心自主开发了多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。公司自身免疫领域向外用制剂延伸，搭建了外用制剂研发平台，稳步推进外用制剂、复杂制剂等研发创新。目前公司全资子公司华东医药（西安）博华制药有限公司已建成三条外用制剂生产线。公司在研和进入商业化的外用制剂产品已达10项。
公司已在银屑病治疗领域形成单抗、口服及外用制剂的“黄金产品组合”，布局了生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、ZORYVE®乳膏和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora®乳膏等，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择，实现全周期全人群覆盖。
公司自免领域新的重磅产品乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®用于治疗成年斑块状银屑病的中国上市申请于2024年11月获批，为国内首款以及公司自身免疫管线的首个生物类似药。其上市以来市场表现亮眼，截至2025年3月31日已开具处方的医院数量超过800家，全面惠及我国银屑病患者。此外，用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请已于2025年2月获得受理。该产品用于儿童斑块状银屑病适应症的补充申请于2025年3月获得批准。
此外，公司从美国Kiniksa引进的全球创新产品注射用利纳西普（ARCALYST®）用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两项罕见病适应症的中国上市申请均在2024年年内获批。
公司与荃信生物合作的创新药HDM3016（QX005N）正在开展结节性痒疹和特应性皮炎2个适应症的中国Ⅲ期临床，已于2025年3月完成结节性痒疹III期研究全部受试者入组。
此次ZORYVE®乳膏Ⅲ期临床达成研究主要终点，不仅是华东医药在皮肤外用制剂领域取得的关键突破，更是其深耕自身免疫的生动体现。华东医药正通过扎实的“全链条布局”，不断提升其在自免领域的核心竞争力。面对持续扩容的中国及全球自免药物市场，华东医药凭借其丰富的在研管线、全面的适应症覆盖和对患者未满足需求的深刻洞察，展现出巨大的发展潜力。未来，华东医药有望在掘金自免蓝海的征程中，为中国乃至全球的自身免疫性疾病治疗持续贡献重要力量。
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