从优先审评到突破性认定加速惠及中东患者
6月24 -26日，2025夏季达沃斯论坛在天津国家会展中心盛大举行，本届论坛以"新时代企业家精神"为主题，汇聚了90多个国家1800余名政商学界领袖，聚焦前沿领域、新兴热点，探讨全球高质量发展的新路径。
合源生物携近期取得的突破性进展亮相： 其自主研发的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（YORWIDA）获沙特食品药品监督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予突破性治疗药物（Breakthrough Medicine Designation，BMD）资格认定，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。
根据沙特食品药品监督管理局发布的指南，突破性治疗药物计划聚焦严重或危及生命、且临床需求尚未得到满足的疾病领域，旨在通过加速创新药物的研发、审评与上市进程，为患者提供更优治疗方案。该计划对申请药品设定严格准入门槛，要求其不仅需在疗效上显著优于现有治疗手段，更要具备良好的获益风险比。一旦获得突破性治疗药物资格认定，意味着药品在沙特的上市周期将大幅缩短，能够以更快速度抵达临床，让亟需救治的患者及时受益。
此次纳基奥仑赛注射液获得突破性治疗药物认定，也是继今年2月份获得沙特食品药品监督管理局优先审评（Priority Review）资格认定后，纳基奥仑赛注射液在中东市场取得的又一重要里程碑进展，这不仅标志着中国原研CAR-T疗法的高质量临床研究数据和先进生产制造工艺及质量体系获得国际认可，也推动该产品在沙特的注册申报和商业化进程进入"加速通道"。此次亮相夏季达沃斯论坛，进一步向全球展示了中国创新药企的国际化技术实力。
创新驱动以硬核实力塑造细胞治疗全球竞争力
合源生物自2018年6月创立以来，已逐步成长为中国细胞药物产业自主创新的引领者。2023年11月，合源生物成功推动其首个自主研发的CAR-T细胞治疗产品获国家药品监督管理局批准上市，不仅填补了中国白血病治疗领域CAR-T药物的空白，更是首个中国全自主创新的CD19 CAR-T药物。
始终以临床需求为导向，致力于为患者提供安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品，是合源生物一以贯之的企业使命。锚定这一目标，合源生物搭建了具有国际竞争力的多疾病领域细胞治疗产品管线，并与国家一流院所深度合作，构建了以CAR技术平台、基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发体系。同时，合源生物严格遵循国际标准，构建起完善的质控体系以及商业化生产基地。
合源生物首席执行官吕璐璐博士表示："纳基奥仑赛注射液获沙特食品药品监督管理局突破性治疗药物资格认定，不仅是国际监管机构对产品临床价值与生产质量的高度认可，更是合源生物全球化战略布局的重要里程碑。依托突破性治疗药物程序，合源生物将加快在沙特的新药上市申报进程，并携手监管机构、医疗机构及合作伙伴，让这款突破性CAR-T疗法更快惠及沙特患者。未来，公司将积极响应‘一带一路'倡议，以创新驱动中国原研CAR-T药物走向世界，持续深耕细胞治疗领域，全力打造具有国际影响力的细胞治疗‘国家名片'！"
借力达沃斯平台，合源生物充分展现了中国原研CAR-T疗法的创新实力与国际化潜力。未来，合源生物将加速推进全球化战略布局，深化国际协作网络，依托持续的技术创新和扎实的临床成果，让更多全球患者受益于中国原研的突破性疗法。公司致力于以科学为本，以患者为先，稳步拓展细胞治疗的前沿疆域，为全球生物医药产业的创新发展注入新动能，书写中国创新药企立足本土、惠及世界的崭新篇章。
