2023年7月3日，上海璎黎药业有限公司自主研发的泛KRAS突变小分子抑制剂新药获得美国FDA的临床试验许可，将于近期在美国开展1期临床研究。这是全球首个进入临床的该类抑制剂药物，也是璎黎药业在美国获批临床的第四个创新药物。
KRAS是癌症中最常见的突变基因之一，KRAS驱动的突变发生在约25%的癌症患者中，其中KRAS G2C/G12D/G12V突变最为常见，并出现在多个肿瘤类型中。此次获批临床的是一种结合KRAS switch II口袋的泛KRAS突变口服小分子抑制剂YL-17231，由璎黎药业及全资子公司280Bio联合研发。
璎黎药业研发总裁兼总经理许祖盛博士介绍，临床前研究显示，较之于现有的KRAS抑制剂，该药物对于更多的KRAS突变类型具有更强的抑制作用，广泛适用于携带KRAS G12C、G12D、G12V、G13D、G12R、G12A等突变，以及KRAS野生型扩增的癌症和对KRAS G12C抑制剂（如sotorasib和adagrasib）产生耐药性的癌症。据了解，此前国内外尚未有这类抑制剂药物进入临床。
接下来，280Bio将联手美国得克萨斯大学MD Anderson癌症中心的世界知名临床肿瘤学研究员David Hong博士共同推进YL-17231的1期临床试验，于今年第四季度招募受试者。
璎黎药业董事长兼280Bio首席执行官惠欣先生表示：“公司泛KRAS突变抑制剂获得FDA批准启动1期临床试验是一个里程碑，这表明此创新药物已准备好用于肿瘤治疗，为大范围的癌症患者带来广泛的益处，并可能创造一种变革性治疗选择。”
关于璎黎药业
上海璎黎药业有限公司于2011年成立于上海市张江高科技园区国家生物医药产业基地内，是一家科技创新型生物医药企业，2017年公司荣获上海市高新技术企业认定。本着“研发国内一流、国际领先的创新药物”研发理念，公司致力于研发临床未满足药物并聚焦于肿瘤及其他疾病，努力成为具有国际影响力的创新型生物医药企业。
璎黎药业研发的抗肿瘤新药林普利塞片用于治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤，获得CDE突破性治疗品种认定，使得璎黎药业成为全国第二家、上海首家获得“突破性治疗品种”药物认定的医药企业。林普利塞片也于2022年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）新药上市审批，商品名为因他瑞®。由此，璎黎药业从众多新药研发创新企业中脱颖而出，成为小分子抗肿瘤新药领域的原创新贵。自成立以来，公司建设了一个高效的新药自主创新研发平台，开发了10余条临床或临床前研发管线。
关于280Bio
280Bio是一家总部位于美国旧金山湾区的临床阶段生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症的创新小分子药物，是璎黎药业的全资子公司。280Bio的研发管线专注于开发可口服的抗癌新药，主要针对信号通路中频繁突变相关以及有遗传不稳定特征相关的癌症。优秀的药物化学和药理学能力是280Bio丰富产品管线的基础。除泛KRAS突变抑制剂外，与MD Anderson癌症中心的战略合作目前正在美国/欧盟推动几种肿瘤药物的临床开发，包括璎黎药业的林普利塞（2022年11月在中国批准的PI3Kδ抑制剂）在T细胞淋巴瘤的2期临床试验和YL-13027（TGFβR1抑制剂）在晚期实体瘤的1/2期临床研究。
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