2023 年 4 月 28 日，创新驱动型生物制药企业杭州尚健生物技术有限公司（以下简称“尚健生物”）与一站式 CDMO 服务供应商烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司（以下简称“迈百瑞”）在烟台共同宣布，双方就尚健生物 SG301 项目签署战略合作协议。
根据协议，迈百瑞将为 SG301 项目提供关键性注册临床样品生产、工艺表征&工艺验证、NDA/BLA 申报及产品上市后商业化生产服务。
SG301 项目是率先在国内自主研发的 CD38 抗体，临床研究初步结果显示，SG301 对比同类上市药物可在更低剂量下获得更深度的疾病缓解，正在进行关键性注册临床的准备工作。
迈百瑞将整合内部资源，配合 SG301 项目的临床研究进度，赋能 SG301 项目的商业化开发进程。该项目是迈百瑞签署的第 7 个从工艺表征&工艺验证到 BLA 申报的服务项目。
预计，2023 年 5 月 SG301 项目第 1 批 2000L 规模注册性临床样品生产完成后，将是迈百瑞完成的第 11 个分子的 2000L 规模生产。
迈百瑞是尚健生物重要的合作伙伴，自 2020 年双方首次达成合作以来，迈百瑞陆续为尚健生物 SG301、SG2501、SG1906、SG301SC、SG2918 等 5 个抗体/ADC 项目提供了 IND 申报或早期临床样品生产服务。
迈百瑞 CEO 李新芳博士与尚健生物联合创始人缪仕伟博士等双方代表，共同出席了签约仪式。
（左六 缪仕伟博士 右六 李新芳博士）
尚健生物联合创始人缪仕伟博士表示：
与迈百瑞合作三年来，迈百瑞专业、合规的技术能力及高效、客户至上的服务理念给尚健团队留下了深刻的印象，感谢迈百瑞团队的付出！尚健生物一贯秉承合作共赢的发展策略，积极探索创新型治疗方案，使全球患者都能负担得起具有国际标准的生物药物。此次战略合作，标志着 SG301 项目的商业化开发进程又向前迈进一大步。
迈百瑞 CEO 李新芳博士表示：
感谢尚健生物的信任！作为一站式 CDMO 服务供应商，迈百瑞将继续努力为全球的生物医药发展贡献力量！预祝尚健生物的项目在临床研究中进展顺利，早日为更多晚期恶性肿瘤患者带来新的治疗选择。
关于尚健生物
杭州尚健生物技术有限公司是一家创新驱动型生物制药企业，致力于恶性肿瘤等重大疾病的创新抗体药物开发与商业化。公司拥有一支经验丰富的专业团队，多名院士担纲科学顾问；在北京、杭州等地建立了国际领先的研发中心；重点围绕肿瘤领域布局了系列原创产品，已有多个项目在国内外启动临床研究，申报专利 100 余项；获汉康资本、国药中生、毅达资本、华睿投资、同创伟业、君川资本、浙商创投等机构多轮投资；与石药集团、国药中生等达成多个合作；公司已开始规划建设国际标准的生产基地，致力为全球患者提供优质的中国抗体。
关于迈百瑞
烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司致力于为全球生物制药企业提供高质量的 CDMO 服务，是全球少数可以提供抗体、Linker-Toxin、ADC 生产的一站式 ADC CDMO 服务供应商之一。目前迈百瑞完成药学研究主体工作、获批开展临床试验的项目已达 40 余个，包括 17 个单抗或融合蛋白项目、12 个双抗项目、15 个 ADC 项目。
