2023年6月3日,广东众生睿创生物科技有限公司(广东众生药业股份有限公司控股子公司,以下简称“众生睿创”)主办的用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)一类创新药ZSP1601 片Ⅱb期临床试验全国研究者会在中国广州胜利召开,并于当日迎来了首例受试者入组。
此次会议由南方医科大学南方医院陈金军主任主持,来自全国36家研究中心的临床研究者、机构老师以及临床CRO公司、第三方检测机构等100多名专家代表齐聚一堂,共同交流、分享经验,为ZSP1601片临床试验参与者招募、管理及现场操作等方面提出建设性意见,助力提高临床试验的质量和效率。
全新作用机制和全球自主知识产权,属First-in-class药物
据了解,ZSP1601片由众生睿创研发,是国内首个获批临床用于治疗NASH的一类口服小分子创新药。本次ZSP1601片Ⅱb期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验,评价ZSP1601片治疗非酒精性脂肪性肝炎的安全性和有效性,由全国知名肝病专家南方医科大学南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授作为共同主要研究者(LeadingPI)。
作为一种泛磷酸二酯酶(PDE)抑制剂,ZSP1601片具有全新作用机制和全球自主知识产权,属于First-in-class药物。在已完成的健康受试者Ia期和NASH患者Ib/Ⅱa期临床试验中,ZSP1601片表现出良好的安全性和耐受性。
在Ib/Ⅱa期临床试验中,ZSP1601片治疗4周可改善NASH患者的肝脏炎症和损伤的相关生物标志物如丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST),肝脏脂肪含量指标(PDFF)和纤维化指标等,且具有明显的量效关系,与安慰剂组相比有显著统计学差异。相关研究结果已在2022年欧洲肝脏研究学会年会(EASL 2022)上进行了大会报告。
侯金林教授表示,ZSP1601片是一种新型的口服药物,能够改善胰岛素抵抗,减轻肝脏炎症和纤维化,从而达到治疗NASH的目的。今后将协同各方单位加快推动Ⅱb期临床试验,并期待这项研究未来能获得优秀的试验数据。
吉林大学第一医院牛俊奇教授和丁艳华教授深度参与ZSP1601片的Ia期和IbⅡa期临床试验,在这2项研究中,ZSP1601片证明了其安全性和在治疗NASH方面的良好疗效,有潜力为NASH患者提供全新的治疗选择。ZSP1601的疗效指标改善在治疗4周后即可达到,比其他临床试验的疗程(通常为12周以上)要显著缩短。
研发管线布局明确 创新成功进展顺利
众生睿创总裁陈小新博士向与会专家们介绍了公司研发管线进展和研发团队。公司研发团队在呼吸抗病毒和代谢领域具备丰富的经验和技术优势,不断推动新药物的研发和创新,目前公司已有7个一类创新药项目处于临床试验阶段,1个创新药项目获批上市。
呼吸抗病毒领域,抗新冠新药来瑞特韦片已于今年获得国家药监局附条件批准上市,商业化进展顺利。作为一款由国内原创的3CL靶向新冠治疗药物,来瑞特韦片实现了单药治疗方案的突破,为脆弱人群包括老年以及合并基础疾病的新冠患者带来了更多的药物选择,也为我国抗击新冠疫情提供了更优的治疗方案。
另外,中国首个批准甲流临床试验的RNA聚合酶抑制剂ZSP1273片已完成Ⅲ期临床试验所有受试者入组工作,近期将完成锁库、揭盲和数据统计分析,计划在今年下半年递交NDA申报。届时,众生药业将成为国内唯一一个有新冠、甲流完整治疗方案的公司。
代谢领域,包含ZSP1601在内,公司布局了五个创新药,均在有序研发中。其中,RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,临床上有望用于代谢综合征相关疾病的治疗,近期已启动Ⅰ期临床试验并完成首剂量组入组。
众生睿创董事长龙超峰会议最后表示,在这次ZSP1601片Ⅱb期临床试验中,我们将对药物的疗效和安全性进行更加深入的研究和验证。在全国研究者们的共同努力下,ZSP1601片的Ⅱb期临床试验一定会取得更加出色的成果,为NASH患者带来更多的希望和福音。
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