在国家创新药史诗级政策的驱动下，7月 9 日，塞力医疗集团（603716.SH）在天使轮投资基础上，追加近千万元投资武汉华纪元生物技术开发有限公司（以下简称：华纪元生物），持股比例将增至30.00%。而就在不久前，华纪元生物迎来关键里程碑——其全球首创高血压治疗性疫苗HJY-ATRQβ-001获NMPA临床试验受理。这一事件背后，是资本对高血压创新药赛道前所未有的押注：全球13亿患者、年治疗花费5000亿美元的市场，正因醛固酮抑制剂、基因编辑、长效疫苗等颠覆性技术而暗潮涌动。在跨国药企垄断的格局下，中国创新药企能否凭借差异化技术路径实现突围？
一、高血压治疗的困境：未被满足的临床需求
全球高血压患者约13亿，中国占比近1/4。尽管现有降压药物（如ACEI、ARB、CCB等）已形成成熟市场，但痛点显著：
1)依从性难题：患者需日均服用3-5片药物，漏服率达50%以上；
高血压药物服用依从性有待解决
2)控制率不足：中国3.33亿患者中仅16.8%血压达标，控制率不足20%，且难治性高血压占比高达30%
3)副作用难题：长期用药导致的肝肾损伤、干咳、高钾血症等反应，迫使20%患者停药等反应影响依从性；
4)预防性治疗空白：早期干预手段匮乏，患者往往确诊即需终身服药。
行业痛点正成为创新药企的破局起点，从华纪元生物披露的管线中，靶向“无反馈激活 RAS 系统”和“长效平稳降压”的创新机制，为上述难题提供了新思路。
二、从国际趋势看华纪元的中国创新突围
全球高血压药物研发正经历如下范式的转移：
1）First-in-class药物涌现：如诺华的LCZ696（ARNI类）、默沙东的SGC刺激剂，均通过新靶点实现疗效突破；
2）器械治疗崛起：美敦力肾动脉消融术（RDN）设备获批，开辟非药物治疗路径；
3）基因治疗早期探索：CRISPR技术针对高血压相关基因的编辑研究进入临床前阶段。
可见，未来5-10年的行业共识里，高血压治疗将进入“精准分层+多模态干预”时代。在跨国药企垄断的格局下，华纪元生物的差异化战略值得深挖：
优势一：多年科学积淀转化临床价值
首席科学家廖玉华教授团队自2004年启动研发，成果发表于《Nature》并入选国家重大新药创制专项；布局降压、降脂、降糖疫苗矩阵，形成代谢性疾病治疗平台。此外，双机制布局的差异化优势明显：1）独一无二的抗原表位：抗ATR-001抗体特异性地靶向血管紧张素II1型受体细胞外第二环肽段，是AT1R受体信号调节的关键结合位点；2）利用生物活性VLPs载体：高效、稳定递送短肽抗原，作为具有偏向性调节的短肽疫苗，不经肝肾代谢，可避免传统药物引发的肝肾毒性风险。同时，涵盖独特的短肽抗原设计、类病毒颗粒递送系统、偶联工艺、新型佐剂配伍等创新要素。
作为解决高血压防治瓶颈问题的新路径，治疗性降压疫苗HJY-ATRQβ-001曾入选“国家重大新药创制专项项目备选库“，同时还被列入“2022年科创中国《先导技术》榜单”。其利用疫苗来诱导和增强抗体特定的免疫反应，以达到有效控制病情的目的。与传统化学药物相比，其效力持续时间更长，能够长期平稳有效地降压，这一优势将显著改善高血压治疗的依从性和控制率。
“我们已建立覆盖药效评估、生产质控、临床运营的全链条体系，确保项目高效推进。” 作为中国心衰中心联盟主席、《临床心血管病杂志》主编、华中科技大学同济医学院附属协和医院心内科教授、 湖北省心血管内科医疗质量控制中心主任的HJY-ATRQβ-001治疗性降压疫苗发明者廖玉华教授表示，“治疗性疫苗的研发突破，不仅是技术创新的胜利，更是以患者为中心的理念落地 —— 通过减少服药频次、降低药物副作用，让高血压管理真正做到‘以人为本’。”
优势二：本土化临床与商业化策略
华纪元生物针对中国患者高盐饮食、代谢综合征等特点设计的临床试验，已与CRO龙头斯丹姆医药外包组织合作，即将在2025年三季度进行首例患者给药。作为华纪元生物的天使投资方，塞力医疗覆盖全国千家医院的渠道网络，也将加速其商业化落地，为未来疫苗的推广落地铺路。
塞力医疗集团董事长温伟先生表示，“HJY-ATRQβ-001的突破不是终点，而是我们全面进军生物医药创新领域的发令枪。我们关注的是高血压治疗方式的创新发展，随着HJY-ATRQβ-001 临床试验的推进，塞力医疗希望能在慢病治疗领域发挥更积极的作用，为行业发展贡献力量，助力国家医药健康产业升级。此外，我们也将在高血压的综合防治上提供新视角，为高血压疫苗的全生命周期场景商业化应用保驾护航。”
华纪元生物在未来实现首个HJY-ATRQβ-001项目产品获得NDA批准后，将快速形成多个靶点降压疫苗项目形成多靶点联合并进入NDA阶段，向多个慢性病领域，包括高血脂、II型糖尿病、肺动脉高压、阿尔茨海默症等进行拓展，并完成多个疾病领域的管线布局。
三、政策窗口期：国家级创新红利集中释放
1.药监改革提速全球首创药物
华纪元HJY-ATRQβ-001作为首个进入临床的短肽降压疫苗，其IND从递交到受理仅9天(零补正一次性通过)，远快于行业水平。受益于NMPA对“全球首创性药物”开通优先审评通道的政策利好，亦有希望能进一步加速审批流程。
2.“健康中国”战略聚焦慢病防控
国家卫健委《十四五慢病防控规划》明确将高血压控制率提升至25%（2022年仅16.8%），要求“推动创新药械研发”。地方配套政策如重庆对创新药奖励1000万元，直接降低企业研发成本。可见，财政补贴对冲研发风险，政策将兜底提升投资安全边际。
3.医保支付改革倒逼药企转型
DRG/DIP全国落地（2025年全面实施）迫使医院控费，传统降压药面临集采降价（如信立坦单片价降至4.3元），而创新药可通过“单独支付”规避控费压力。传统药物无法满足的难治性高血压、依从性痛点，为华纪元疫苗（年注射约4次）等长效疗法创造替代空间，若覆盖10%患者即有500亿元收入潜力。
结语：中国创新的“换道超车”时刻
当跨国药企聚焦小分子和RNA疗法时，中国选择押注治疗性疫苗这一蓝海赛道。华纪元生物的突破，不仅是技术路径的革新，更揭示了本土创新的深层逻辑：以临床需求为锚点，以产业协同为引擎，在慢性病管理的长周期战场中构建护城河。
未来5年，随着lorundrostat、Zilebesiran、HJY-ATRQβ-001等产品数据陆续揭晓，高血压治疗格局或将迎来百年未有之变局。而中国能否从“跟跑者”蜕变为“定义者”，答案就在这些实验室与临床的昼夜之间揭晓。
高血压创新药赛道既需要“十年磨一剑”的科研定力，也考验企业对临床需求的前瞻洞察。华纪元生物能否借力资本与产业资源，在跨国药企的包围中撕开一道口子？且让我们拭目以待。
