2025年3月30日,由香雪生命科学技术(广东)有限公司(简称“香雪生命科学”)作为申办方,北京大学肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心作为组长单位的TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤的确证性临床试验方案专家研讨会在广州顺召开。参与该产品I、II期临床试验的PI、投资机构负责人及研究合作伙伴等出席了本次会议。
TAEST16001作为中国首个获批开展确证性临床试验的TCR-T细胞治疗产品,标志着我国在实体瘤细胞治疗领域迈出重要的一步,可加快推进该药成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物,对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有重要意义。
【TCR-T细胞治疗实体瘤取得突破,引起行业内外高度关注】
广州市香雪制药股份有限公司董事长王永辉在致辞中指出:近日国际知名商业媒体Fast Company 公布了“全球最具创新力的10家医药公司”,其中Adaptimune Therapeutics的TECELRA作为全球首款获批用于治疗实体瘤的工程化TCR-T细胞治疗药物上榜并名列前茅。TECELRA以对实体瘤的突出疗效和良好的安全性在完成一项单臂II期临床试验后获得FDA的加速批准。中国香雪生命科学自主研发的TAEST16001作为中国首个被CDE纳入突破性治疗名单TCR-T细胞治疗药物,其在探索性II期临床试验中显示了良好的临床疗效,为治疗晚期实体瘤带来了新的希望。王董事长强调“相信在不久的将来,不止是AI,中国的细胞治疗新药也能让世界惊叹。” 对TAEST16001成为中国首个获批上市的TCR-T产品充满信心。
【TAEST16001早期临床试验数据显示显著临床意义】
TAEST16001由香雪生命科学自主研发,是国内首个获得IND批件的TCR-T细胞治疗产品,开创了国内TCR-T细胞治疗实体瘤的先河。该疗法通过基因工程技术精准改造患者T细胞,赋予其高亲和力TCR靶向识别肿瘤抗原的能力,形成“细胞导弹”级杀伤效应。其核心技术突破依托香雪生命科学构建的抗原肽发现、TCR亲和力优化、TCRT产品开发及自动化生产的全链条创新体系和平台。
中山大学肿瘤防治中心张星教授在会上介绍了TAEST16001注射液I期临床试验的结果,共12例晚期软组织肉瘤受试者接受TAEST16001回输,探索了4个剂量组,临床试验显示耐受性良好,未观察到DLT,研究者评估的ORR达到41.7%。张教授充分肯定了TAEST16001注射液的临床治疗效果,为软组织肉瘤患者带来治愈新希望。
北京大学肿瘤医院樊征夫教授在会上介绍了TAEST16001探索性II期临床试验的结果,共8例晚期软组织肉瘤受试者接受了细胞剂量1.2×1010 ±30%TAEST16001回输,安全性结果与 I 期试验结果基本相似, 未发现新的安全性风险,研究者评估的客观缓解率(ORR)达62.5%,由独立影像评估委员会(IRC)评估的最佳缓解率为50%,由独立影像评估委员会和研究者评估的中位无进展生存期(mPFS)均为5.9个月,TAEST16001观察到显著临床意义疗效的数据再次得到国际顶级学术会议ASCO年会的认可。樊教授非常满意TAEST16001的II期临床试验结果,期待产品能早日上市,为患者的治疗带来新希望。
【TAEST16001注射液纳入CDE突破性治疗药物名单,加快产品上市进程】
香雪生命科学的CEO曾仑在会议中回顾了TAEST16001作为基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系,中国首个获得IND批件和唯一进入关键性II期临床试验产品的研发历程。TAEST16001在I期和II期临床试验中均表现出良好的安全性和耐受性,在针对NY-ESO-1阳性及HLA-A02:01阳性无治疗选择的晚期软组织肉瘤临床试验的数据显示了显著临床意义的治疗效果。TAEST16001作为具有突破性和颠覆性的创新药品被国家药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物名单,是中国TCR-T细胞治疗领域的里程碑事件,标志着其疗效获得CDE的官方认可。”TAEST16001注射液纳入突破性治疗药物名单后,CDE将通过优化临床研发的资源配置、有效缩短临床研发周期、加快产品获批上市的进程,使罹患严重危及生命或严重影响生存质量疾病的患者早日获得更好的治疗。TAEST16001有望成为中国首个上市的TCR-T细胞治疗产品,不仅填补了软组织肉瘤这一高致死率难治性肿瘤的临床治疗空白,更推动了中国细胞治疗产业与国际前沿接轨,成为生物医药新质生产力的标杆。TAEST16001作为全球第二款冲击实体瘤的TCR-T疗法,其适应症已拓展至食管癌、非小细胞肺癌等恶性肿瘤,如开发成功,后期市场空间巨大,将以低毒性和好疗效重塑癌症治疗的新格局。
【TAEST16001确证性临床试验方案已获CDE认可】
香雪生命科学CEO曾仑介绍了TAEST16001用于治疗软组织肉瘤的确证性临床方案,该方案已获得CDE的书面认可。在会上专家们围绕该方案如何在实际操作过程中得到更好的执行及如何更好控制试验质量等方面进行了全面而细致的讨论并达成一致,为该方案的正式启动奠定了坚实基础。
本次TAEST16001项目确证性临床试验方案专家研讨会的顺利召开,将有力保障TAEST16001确证性临床试验的顺利开展,加快推进TAEST16001产品的上市进程,冲击成为全球第二款治疗实体瘤的TCR-T细胞治疗产品,为晚期软组织肉瘤患者提供新的治疗选择,成为中国自主研发细胞治疗创新产品研发的标杆。
关于香雪生命科学:
香雪生命科学技术(广东)有限公司(简称“香雪生命科学”)是一家聚焦TCR领域的细胞免疫治疗产品和技术的研发企业,是TCR-T细胞免疫治疗头部企业。公司以“解决人类健康难点,树立肿瘤治疗标杆”为愿景,以“聚焦TCR,赋能T细胞,攻克实体瘤”为使命。
香雪生命科学具有自主知识产权的TCR核心技术,拥有完整的TCR-T产品研发技术体系和生产制备体系,其中TCR-T产品研发技术体系包含:①抗原肽发现平台,②TCR高亲和力平台,③TCR-T开发平台;TCR-T生产制备体系包含:①自动化细胞生产平台,②质控平台;已形成了TCR-T细胞产品全链条创新产业链。
香雪生命科学研发技术体系产生丰富的在研及储备管线,涵盖实体肿瘤相关专有靶点和覆盖中国人群的HLA分型的产品,处于国际领先水平。
目前,香雪生命科学有两个产品已在中国获得IND批件,其中第一个产品是TAEST16001注射液,适应症为软组织肉瘤,目前在中国已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作,纳入突破性治疗品种名单,并获得晚期食管癌及晚期非小细胞肺癌的IND批件;第二个产品是TAEST1901注射液,适应症为原发性肝癌,正在进行I期临床研究。
