11月17日晚间，罗欣药业（002793.SZ）公告称，其子公司山东罗欣日前收到国家药品监督管理局核准签发的适应症为“十二指肠溃疡”的替戈拉生片《药品注册证书》。
据悉，这是继反流性食管炎后，替戈拉生片获批的第2个适应症的上市申请。对此，业内人士表示，新适应症获批进一步扩大药物的适用患者群体，为替戈拉生片的市场销售带来新的增长动力。
十二指肠溃疡治疗的新突破
资料显示，十二指肠溃疡是我国人群中较为常见、多发的慢性病之一，是消化性溃疡的常见类型，约占消化性溃疡的70％。十二指肠溃疡是由于胃液分泌过多和（或）十二指肠黏膜防御功能减弱，导致十二指肠黏膜被胃液中的胃酸消化腐蚀，形成的局部炎性破损。情况严重时，还会损伤黏膜下血管或穿透肠壁肌层而引发出血或穿孔，严重危害患者的健康和生命。
目前临床应用最广泛的是质子泵抑制剂(PPI)类产品，可降低胃内酸度，促进十二指肠溃疡愈合，缓解疼痛，同时促进血小板聚集和纤维蛋白凝块的形成，利于止血和预防再出血。但PPI类药物却存在如起效慢、须在餐前半小时服药、抑酸不稳定、药效个体差异大等诸多缺陷。
而罗欣药业的替戈拉生片十二指肠溃疡适应症获批则是基于其在国内开展的一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的Ⅲ期临床研究。实验结果显示，替戈拉生片可显著缓解患者的胃肠道相关症状，且安全性和耐受性良好。这将为临床医生和患者提供新的用药选择，改善及提高患者的生活质量，同时也是十二指肠溃疡疾病治疗的新突破。
替戈拉生片市场空间广阔
据介绍，替戈拉生片是罗欣首款自研的新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，实现了从原料到制剂的自研自产，是国家1类创新药、山东省首个化学1类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果。值得一提的是，替戈拉生片还在上市首年就被纳入了2022国家医保目录，充分彰显了新药加速可及的“中国速度”。
浙商证券曾分析指出，P-CAB将逐渐替代PPI药物，在国内消化道溃疡和胃食管返流病的潜在用药空间巨大。其预计，若仅考虑糜烂性食管炎(EE)和非糜烂性胃食管反流病(NERD)适应症，替戈拉生片年销售峰值有望达到20到30亿元，而十二指肠溃疡适应症获批，则有望打开该品的销售额上限。
此外，替戈拉生片另一适应症“与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染”已完成III期临床试验。与此同时，替戈拉生注射剂已启动研发，目前全球范围内尚无同类注射剂产品上市。这不仅体现出罗欣在创新药方面持续发力的决心和能力，更将进一步提高产品天花板，实现公司业绩的稳健增长。
加码研发罗欣药业蓄势待发
罗欣药业的产品管线一直较为丰富。除手握替戈拉生片这一抑酸大单品外，公司第二梯队的早期管线储备也同样具备看点。
例如，公司自主研发创新药普卡那肽已进入III期临床研究，预计将在2025年商业化上市，将成为国内首个治疗慢性特发性便秘的鸟苷酸环化酶激动剂。抗肿瘤创新药LX-039片I期临床研究成功入选ESMO年会壁报展示。目前，LX-039片正计划进行II期临床试验，国内尚无该机制口服药物上市，后期有望填补市场空白。此外，LXI-15029胶囊、LX-086片等正处于临床I期试验阶段。
2023年，对罗欣药业来说，无疑是公司商业化与临床进展具有里程碑意义的一年。种种迹象表明，罗欣药业正在迎来估值重塑。叠加近期相关扶持政策不断出台，表明国家对于发展医疗行业全产业链的决心，医药行业有望开启新一轮的景气周期。相信罗欣药业的创新药价值也将逐步兑现，走出逆势增长的行情。
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