为积极响应国家促进中医药传承创新发展政策，推动中医药行业高质量发展，同时结合元亨祥集团中医中药传承创新一号战略，更好发挥 “生命科学产业化应用价值赋能平台”作用，元亨祥集团于2023年8月5日举办了以“中药新药研发的发展趋势和投资机遇”为主题的“元时代”沙龙活动，邀请了中医药领域的权威专家，共同探讨中医药健康领域的新动向、新趋势和新机遇。
本次沙龙活动由元立方资本首席医学官李子强主持，元亨祥集团董事局主席程芳致欢迎词，上海中医药大学中医健康服务协同创新中心常务副主任张磊、上海中医药大学附属曙光医院临床研究中心常务副主任元唯安、昆药集团股份有限公司BD总监田刚分别作主题分享，现场气氛热烈，精彩纷呈。
元亨祥集团元立方资本高级投资总监邱顺、投资总监李新成，高级主任研究员杨帆等参加了此次活动。
程芳主席首先介绍了元亨祥集团总体情况，阐释了“生命科学产业化应用价值赋能平台”的战略定位和“专注价值投资、聚焦生命健康”的经营定位，并围绕三个坚持：坚持价值创造，投资顺势而为；坚持科技创新，引领产业升级；坚持长期主义，见证时间价值展开阐述。重点对“元亨尚儒生活馆、中医药康养裕元谷、主动健康宾馆”三个健康管理产品，以及目前与北京中医药大学的校企合作情况作了介绍。
程芳主席从“投资顺势而为—响应国家传承创新发展中医药产业的政策号召、企业使命担当—产业优势放大—中医药在慢性病防治等领域优势突出”三个角度阐述了元亨祥集团投资中医中药的情怀和决心，并阐述了中医中药投资将围绕“中药种植、中药标准、中药饮片、中药研发、中药制药、中药健康、中医治疗、中医养生、中医美容、中医文化”十个方面展开布局。其中，中药研发投资是十个投资方向中的重点。
张磊主任分享了《中成药全生命周期价值评估要素》，指出中成药全生命周期包括新药研发立项、临床前研究、上市前研究、上市后研究与评价4个阶段。
1.新药研发立项价值评估
立项阶段，科学、合理的立项决策对中药新药研发成功起着至关重要的作用。开展立项评估的目的是在立项前根据中药的特点与定位，对中药潜在临床价值进行预判，明确开发过程中可能具有的风险与获益， 以降低研发风险。
立项价值评估包括临床需求、临床定位、人用经验和立项风险4个维度，共19个核心评价指标，此阶段临床定位精准和适应症正确选取是关键，立项风险评估中药材资源可持续性问题、配伍中的毒性药材也是需要关注的重点。
2.临床前研究价值评估
临床前价值评估阶段，主要是基于药效学、毒理学和质量标准的研究基础评估拟申报中药新药可能具有的疗效、安全性和药品质量，用于判断中药新药潜在临床价值，评估是否具备开展临床试验的价值。
临床前价值评估包括临床前有效性、临床前安全性和质量可控性3个维度，有9个核心评价指标，此阶段不同的角色可能关注点有所不同，如药监审评部门可能在有效性的基础上会更加关注安全性问题。
3.上市前研究价值评估
上市前价值评估阶段，要结合治疗目标，主要基于上市前临床研究结果，明确药品给患者带来的预期效益与潜在的风险，并权衡风险与获益，以评估是否获得上市许可，同时应全程关注试验用药品的质量可控性。
上市前研究价值评估是基于临床有效性、临床安全性和质量可控性3个维度的评估，有13个核心指标。在关于风险和收益比较方面，欧洲、美国的标准和评价模式等有些区别，中国则介于二者之间。此阶段重点是临床试验做出有效性，并以数据证明安全性没问题，工艺和质量可在研究阶段不断地提升。
4.上市后价值评估
上市后中成药价值评估阶段，其评估的目的与评估结果的应用呈现多样性，如可服务于药品的动态监管、临床合理用药、基药和医保等相关目录的纳入、药品的市场销售等多个环节。此外，由于历史原因，许多已上市中成药品种存在临床定位模糊、证据质量不高等问题。
基于上市后中成药价值评估的目的，并结合中成药研发现状与证据特点，可以从有效性、安全性、成本、创新性、可及性、适宜性和中成药质量等7个维度进行评估，共有54个核心评价指标。
元唯安主任分享了《新形势下中药新药研发的思考》。他首先介绍了中药注册分类和研发热点，接着讲述了人用经验的几个关键问题及其思考。最后，他重点介绍了中药新药临床试验质量的关键问题。
1.中药注册分类与研发热点
老的注册分类，即药品注册管理办法（局令第17号）将中药复方新药放在第6类，新的注册分类放在1.1类，体现了国家对中药复方新药的重视，扭转了以前首先注重中药化学成分和有效物质的局面，新分类更加符合中医药传承创新需求。
中药新药研发的热点是中医药传统优势领域，满足未被满足的临床需求，这个判断本身有一定难度、也是最有挑战性的，但需满足中药疗效评价的8种情形中的某一项或多项。认为1类中药新药是蓝海、是热点，同名同方药可能空间并不大。
2.人用经验的关键问题及思考
首先明确人用经验定义，核心点是具有一定的规律性、可重复性和临床价值，人用经验数据要经得起核查，因此不是所有人用经验数据都能作为新药注册证据，即人用经验数据与人用经验证据间不能直接画等号，在这种背景下，建议人用经验研究方案要与监管机构沟通交流，以便获取高质量人用经验证据。高质量的人用经验数据具有较大作用，如根据不同情况，可以将人用经验作为新药注册证据、免非临床药效学研究、免二期临床研究，以及用于增加适应症等。
3.中药新药临床试验质量关键问题
近年来，中药新药临床试验质量要求面临新形势，表现在四个方面：一是临床试验质量相关法律大环境有了新变化，对临床试验质量提出新的要求；二是临床试验质量检查也由专项检查转变为常规注册核查；三是国际ICH-GCP、中国新版GCP对临床试验质量提出了更高的要求；四是形成的《中药新药临床试验质量控制关键问题的专家共识》对临床试验质量提出了更高的要求。
中药新药临床试验质量控制关键问题，包括临床试验质量体系的建立、临床试验有效性和安全性数据的获取。当前临床试验质量存在的问题，包括临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源问题，临床试验与试验方案违背问题，试验用药品管理过程与记录问题，安全性记录、报告问题，等等。这些问题是中药新药注册审评时重点关注方面，需要临床试验申办者高度重视，建议组建专业团队对临床试验质量进行有效监督和过程管理，减少研发风险。
田刚总监分享了《中药新药复方制剂研发趋势和项目投资评估》，包括行业政策对中药研发的影响、近年中药新药申报情况、国谈中药品种市场表现、中药新药复方制剂研发趋势、项目投资评估五方面内容。
行业政策对中药研发的影响方面，中成药集采、医保、药品监管、DRG/DIP四个方面的影响较为显著。
近年来中药新药申报的适应症主要分布在呼吸、精神神经、消化和骨骼肌肉领域，申报主体多为医药企业，多集中在引领行业发展的几家头部中药企业。
通过对2018年至今获批新药国谈情况分析，同类医保品种对比，新批中成药品种国谈毛利空间高。
中药新药复方制剂研发趋势方面，发现现有拳头产品二次开发如改剂型、改给药途径和增加功能主治为主要方向，临床价值导向的围绕优势领域和中医优势病种，1.1类的中药复方创新药是企业未来布局重点。
2020年后，可以MAH转移+产地转移，可转移产品急剧增加，但是非医保产品又无法进医院，需要平衡转让价格和未来市场价值之间的关系。
随后，元亨祥集团中医药行业研究人员与三位专家展开了充分的互动交流，交流话题包括：中药新药开发中濒危/进口药材限制和毒性药材问题、外用贴膏剂的市场与技术问题、医疗机构中药制剂的转移转化问题、开展二期临床试验的价值与考量、药品上市许可持有人相关专业团队配备、辅助用药的市场前景、中医优势病种的认识、专利保护在项目估值中的作用、CRO公司在药品研发过程中的作用等等。
程芳主席做总结发言，指出中医中药投资是元亨祥集团的“一号战略”，投资中药研发是战略中的重点；希望元亨祥集团与各位专家能经常沟通，企业与行业专家一起努力，共同促进中医药产业的高质量发展。
茶香氤氲，共话将来。在热烈的交流氛围中，本次沙龙活动圆满成功。
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