远大医药（0512.HK）核药抗肿瘤诊疗板块再传捷报！
10月9日，远大医药发布公告称，公司全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289在中国开展的用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已于近日完成全部患者入组。据悉，GPN00289已获得国家药监局创新型医疗器械资质认定，该产品本次临床进展是远大医药在肿瘤介入方向上的又一次重大的研发进展，进一步深化了公司在肝癌治疗领域的布局。
深化肝癌治疗领域布局，创新产品矩阵夯实全球竞争力
GLOBOCAN 2022年数据显示，肝癌全球新发病例约87万，死亡病例约76万。我国国家癌症中心2024年全国癌症报告显示，2022年中国新发肝癌约37万例（占全球42.5%），死亡病例约32万例（占全球42.1%)，占比均居全球首位。
手术切除是治疗早期肝癌的首选方法，但由于肝癌发病隐匿，早诊困难，不足30%的肝癌患者在初诊时适合根治性治疗，治疗棘手，且预后较差，发病率与死亡率之比高达1：(0.8-0.9)；即使通过根治性切除，肝癌切除术后5年肿瘤复发转移率高达50%～70%，因此肝癌患者极需有效治疗手段。
临床上针对中晚期肝癌患者最经典的治疗手段是经导管动脉化疗栓塞术(TACE)，目前常规TACE主要分为液体及固体栓塞，固体栓塞效果较好，但是进入末梢血管比较困难；而液体栓塞虽然能栓塞末梢血管，但在体内会被快速清除，不能缓释药物，这些缺陷会影响TACE在肝癌治疗中的效果。
在此背景下，远大医药GPN00289结合了液体栓塞和固体栓塞的优势，集载药和栓塞为一体，可弥补现有TACE治疗手段的缺陷，有望成为肝癌治疗的更优选择。
根据公告，GPN00289具有温度响应且可塑高的特点，可随温度的变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞，且能有效防止侧支循环的形成，对动脉血流的阻断更完全、更持久有效，适用于各种富血管性实质脏器肿瘤，特别是肝脏富血管的良性及恶性肿瘤的栓塞治疗。同时，该产品还具有可降解特性，可使得血管获得多次治疗机会，并减少持久栓塞造成的不良反应，安全性高，且可实时显影，满足手术精准操作需求。
值得注意的是，GPN00289还具有载药功能，除了可以与现有化疗药物进行联用外，还有望与远大医药全球创新内放射性治疗药物易甘泰®钇[90Y]微球注射液进行联用，一方面，可以进一步提升产品对肝癌的治疗效果，另一方面，也有望进一步拓展钇[90Y]微球注射液的潜在适应症。
公告还指出，远大医药拥有GPN00289的全球权益，公司未来将积极推进GPN00289的全球注册开发，致力于在中国及海外市场实现该产品与钇[90Y]微球注射液的战略联动，形成产品的协同效应，持续深耕全球肝癌治疗领域的科技创新。
根据恒州博智的统计及预测，2023年全球栓塞治疗市场销售额约为40.97亿美元，预计2030年将达约65.36亿美元，年复合增长率约7.0%。尽管市场空间较大，但受限于研发技术，目前布局栓塞剂的药企较少，该领域仍是一片尚待开发的蓝海市场。远大医药凭借前瞻性的战略布局，已在该领域构筑了创新产品矩阵并形成领先优势，若未来公司GPN00289在国内及海外市场顺利获批上市，其全球市场潜力非常可观，有望进一步推进公司业绩的提升，并强化公司在肝癌治疗领域的核心竞争力。
“Go Global”战略铸就全球核药MNC，持续夯实领军企业地位
肿瘤介入是远大医药核药抗肿瘤诊疗板块中重点布局的战略方向之一，公司已在核药抗肿瘤诊疗领域深耕多年，已在该领域实现研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，并以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，实现了全球化的核药产业链布局。
产品方面，远大医药围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备已达12款。公司产品种类涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
其中，钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应证，用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC）；于2025年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症，进一步推动该产品在不可切除肝癌治疗领域的全方位覆盖，实现市场空间战略级扩容。钇[90Y]微球注射液目前是全球首个且唯一获美国FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，该产品在海外市场的顺利推进，是远大医药“Go Global”战略的阶段性成果，不仅充分彰显了远大医药优秀的海外临床注册与商业化运营能力，也为后续公司其他创新核药产品的全球开发奠定了基础。
研发方面，远大医药正积极推进创新核药的全球临床研究工作。2025年，公司自研创新核药GPN02006已取得突破性临床进展并斩获国际权威会议的口头报告，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品。此外，TLX591、ITM-11等创新产品已加入国际多中心III期临床试验，充分彰显公司在全球临床研究的运营实力。
目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。远大医药表示，公司未来将持续推进核药产业的全球化发展，依托全球领先的核药平台及产业链优势，积极布局核药创新产品，并坚持自主研发创新核药及“中美双报”的策略，持续推进国际多中心临床拓展全球市场，促进核药产业以“Go Global”战略高质量发展，打造全球第一核药MNC。
免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。
