2023年上半年华海药业的营业收入首次突破40亿元,转型升级渐入佳境。公司积极布局生物药和创新药,16款新药全力推进,未来将成为公司发展的新增长点。高端仿制药方面,公司进入了收获期,3大品种销售额暴涨超1000%,再有33个新产品冲刺上市。制剂出口持续火热,华海药业目前拥有ANDA文号近百个,今年上半年美国制剂业务销售收入增长73.3%。
半年营收首次突破40亿,16个创新药将成业绩新爆点
华海药业2023年上半年营业收入首次突破40亿元关口,净利润达5.69亿元,有券商预计公司今年或将进入“百亿营收”队列。
华海药业主营医药制剂以及原料药业务,近几年公司持续加快产业转型升级步伐,不断提升研发创新能力,加速生物药和创新药发展,业绩持续向好。公司在半年报中提到,生物药及创新药业务是重要的战略布局,是公司未来发展的新增长点,目前公司生物药产品管线以肿瘤与自身免疫为主,眼科、呼吸等其他方面为辅。
表1:华海药业部分在研的重磅生物药新药
来源:米内网综合数据库
华海药业暂未有生物药上市销售,公司在研的生物药新药已有11款进入了临床阶段,其中2类新药阿达木单抗注射液和贝伐珠单抗注射液已进入III期临床,有望成为公司最快报产的生物药。
今年以来,公司多个生物药1类新药的研发有新进展:HB0017注射液在今年4月启动了强直性脊柱炎的II期临床,第一例受试者在7月入组,该新药是一款重组人源化抗人白介素-17单克隆抗体,目前中或重度斑块状银屑病的II期临床也正在进行中。
HB0025注射液在今年2月启动了晚期子宫内膜癌的II期临床,随后在7月启动晚期实体瘤Ib/II期临床,该新药是同时靶向VEGF与PD-L1的双特异性融合蛋白,目前肾癌的II期临床也正在进行中。
HB002.1T注射液在今年6月完成了晚期实体瘤I期临床,该新药是一种以血管内皮生长因子(VEGF)为靶点的重组融合蛋白。
表2:华海药业部分在研的重磅化学药新药
来源:米内网综合数据库
盐酸羟哌吡酮片的重性抑郁障碍II期临床已完成,据悉该新药是一款SPARI类(5-HT部分激动剂和重摄取抑制剂)抗抑郁新药。
2023年4月HHT109胶囊获批临床,成为了华海药业化药1类新药矩阵的新成员,该新药用于治疗类风湿关节炎。
2023年7月,丽珠集团与华海药业子公司华汇拓医药签署了协议,获得了HHT120项目在大中华区(中国大陆、香港、澳门及台湾地区)的所有权利、所有权和权益,技术转让费用总额最高8600万元(包括首付款、开发里程碑付款),HHT120在大中华区域内获批上市销售后丽珠集团再支付相应的销售提成。华海药业表示,HHT120项目与丽珠集团达成合作将加速实现创新成果的市场价值。
全身用抗真菌药成功突围,3大品种销售暴涨超1000%
华海药业的医药制剂业务已形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列,前几年在重点省市公立医院终端,高血压用药一直是公司的TOP1亚类,2020年占比高达50%以上。
图1:浙江华海药业TOP3亚类的份额变化情况
来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
2018年华海药业拿下了伏立康唑片的生产批文,正式入局全身用抗真菌药市场。第四批国采在2021年2月开标,公司的“光脚产品”伏立康唑片顺利中标,随后带动公司的全身用抗真菌药占比快速走高,2023年上半年涨至35.24%,首次高于高血压用药的占比。同时,2023年上半年在重点省市公立医院终端全身用抗真菌药市场,浙江华海药业首次冲进企业TOP7,爆发力惊人。
今年3月公司再拿下注射用伏立康唑的生产批文,并在4月中标了第八批国采,“光脚产品”借助国采之力有望迎来销售放量,同时也将助力公司不断提高在全身用抗真菌药市场的竞争力。
表3:2023H1浙江华海药业TOP20品种中销售正增长的品种情况
来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
左乙拉西坦是抗癫痫药TOP2品种,华海药业从2020年起陆续获批了左乙拉西坦片、左乙拉西坦缓释片、左乙拉西坦注射用浓溶液。公司该品种2022年在重点省市公立医院终端的增长率为2100%,2023年上半年为1420%。
艾司西酞普兰是精神兴奋药TOP1品种,华海药业在2019年拿下草酸艾司西酞普兰片的生产批文,公司该品种2022年在重点省市公立医院终端的增长率为2255.56%,2023年上半年为2000%。
华海药业的缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)在2021年获批,是公司拳头亚类高血压用药的潜力新品,公司该品种2022年在重点省市公立医院终端的增长率为2100%,2023年上半年为4150%。
近几年,华海药业的新产品进入市场后均获得不俗的成绩,在国采推动下,公司多个潜力亚类正在快速成长,后续有望成为公司新的拳头板块。
33个高端仿制药冲刺上市,三大百亿市场将迎“零的突破”
9月21日,华海药业提交了美索巴莫注射液3类仿制上市申请,米内网数据显示,截至目前公司有33个高端仿制药报产在审,涉及15个亚类。
表4:华海药业及子公司报产在审的产品情况
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
多巴丝肼片、卡左双多巴缓释片、甲氨蝶呤注射液、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)暂未有国产仿制药获批(统计不含原研地产化),公司有望争取国内首仿。
图2:多巴丝肼片的销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
多巴丝肼片是抗帕金森氏病药TOP1产品,目前仅有罗氏(原研地产化)获批上市,暂未有其他国内药企获得生产批文,该产品2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)合计销售额突破10亿元。这个潜力大品种吸引到了多家国内药企抢仿,浙江花园药业在2022年4月19日首家提交4类仿制上市申请,浙江华海药业则在同年4月22日第二家提交4类仿制上市申请,相隔时间较短,华海药业依然有机会反超,目前已有6家国内药企提交了该产品的仿制上市申请并在审评审批中。
近几年,华海药业的产品布局不断拓展,全身用抗真菌药的成功突围给公司带来了更大的信心。目前,华海药业获批的产品暂未涉及抗帕金森氏病药、抗痛风制剂、抗炎药和抗风湿药、泌尿系统药物、免疫抑制剂,新品获批将助力公司撬开这5个亚类市场的大门。
2022年在中国三大终端六大市场,抗炎药和抗风湿药、泌尿系统药物、免疫抑制剂三大亚类的合计销售规模均在100亿以上,华海药业即将迎来新的爆发期。
手握近百个ANDA文号,美国制剂业务收入增长73.3%
据公司发布的公告统计,2023年至今华海药业获得了7个ANDA文号(含暂时批准,下同),截至目前公司拥有的ANDA文号接近100个。
表5:2023年至今华海药业获得的ANDA文号(含暂时批准)的情况
来源:公司公告
半年报中提到,公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略,紧抓销售管理变革,加速ANDA文号获批速度,持续深挖新老产品市场机会,成效显著,2023年上半年公司的美国制剂业务实现销售收入同比增长73.3%。
华海药业表示,在当前严峻的国际贸易形势下,公司积极应对挑战,创新思维,进一步提升产销协同和内部运营管理能力,逐步打开全球化发展新局面。
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