普利制药用于硼中子俘获疗法(BNCT)的硼药BPA(4-10硼酸-L-苯丙氨酸)早在2022年8月已顺利完成了公斤级样品制备,近日,顺利完成规模化生产,可稳定供货。
产品目前化学纯度可达到99%以上,并且异构体杂质小于0.005%。是国内具备供货硼-10丰度大于99%的公司(丰度代表B10有效成分的含量,BNCT的成功需要高质量的热中子束和肿瘤细胞中足够的10B浓度,此二者都是实现细胞水平靶向杀灭肿瘤的必不可少的条件,并且丰度越高,俘获效果越好)。
L-BPA,4-(10B)二羟基硼基-L-苯丙氨酸(分子式是C9H1210BNO4),是一种含硼氨基酸衍生物,也是一类含硼-10的小分子硼药,用于硼中子俘获疗法(BNCT),是目前唯一被批准可用于临床研究的BNCT疗法药。
BNCT疗法可以直接找到癌细胞的位置并将其清除,并不会损害健康细胞。治疗时间非常快速,可能30～60分钟就已经清零癌细胞,而且这种疗法出现复发的几率非常低。作为一种基于核俘获和裂变反应的新型放射治疗(放疗)模式,硼中子俘获治疗通过发生在肿瘤细胞内的原子核反应产生射程,用与肿瘤细胞直径相当的粒子射线摧毁肿瘤细胞。治疗时,BNCT疗法会先给患者注射一种含硼的药物,这种药物成分与癌细胞有很强的亲和力,在其他组织内则分布很少;它会迅速聚集于癌细胞内,相当于给癌细胞做“标记”。当中子被癌细胞内的硼俘获,就会产生高杀伤力的α粒子和锂离子,可精准“杀死”癌细胞。
1958年,Snyder等人首次合成了该化合物,2020年3月,在日本以Borofalan(Steboronine)的商品名正式批准上市,获批治疗局部不可切除的晚期或复发性头颈癌,是目前唯一获批上市的用于BNCT治疗的硼药。
经过几十年的探索,研究和临床实验,硼中子俘获治疗(BNCT)被认为是一种比较有效的治疗肿瘤的方法,与现行的外科手术,放疗化疗,免疫治疗,基因治疗癌症的方法相比,具有定位准确,疗效显著的特点。其在恶性肿瘤BNCT临床试验中应用相对广泛,是复发性头颈癌、黑色素皮肤癌、骨肉瘤和恶性脑瘤等BNCT治疗的首选药物。
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