近日，君实生物发布公告，已经收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用JS207（项目代号“JS207”）的临床试验申请获得批准。
方达控股安评团队作为项目合作伙伴，按照国内外指导原则和GLP的要求，为其提供了毒理、PK等一系列支持临床IND申报的全套非临床服务，为JS207的临床试验申请获得批准提供了重要数据支持。
JS207为君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合，具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，利用免疫治疗和抗血管生成的协同作用，达到更好的抗肿瘤活性。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效，与联合疗法相比，JS207作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。截至公告披露日，国内外尚无同类靶点双特异性抗体产品获批上市。
在该项目合作过程中，方达控股安评团队始终保持积极沟通，不断优化和完善各项方案，确保试验的顺利进行和结果的准确性，极大地缩短了项目周期。在严格遵循各项规范的前提下，团队成员凭借强大的科研服务实力和丰富的项目经验，助力本项目IND申报在没有发补无需补充试验的情况下成功获批。
方达控股安评团队均毕业于国内外行业知名院校，长期致力于药物临床前研究工作，拥有稳定且经验丰富的核心管理团队，先后完成多项药物临床前试验。同时具备国际化业务的资质，可以满足客户的国际申报要求。
自成立以来，方达控股始终坚持“中美两国，同一质量体系”的理念，致力于为客户提供一站式药物研发解决方案，以客户需求为中心，以严谨的专业态度对待每一个项目，助力医药研发生产企业创新发展，为人类的健康事业贡献力量。
方达控股
方达控股是全方位的医药研发CRO公司，在中国和北美分别建有生物分析中心，制剂产品开发中心，临床运营中心，药化中心，药物筛选中心和临床前安评中心。为全球药企提供药物化学、药物活性筛选、药学研究、DMPK、临床前安评、生物分析、中心试验室和临床研究等一站式研发外包服务。
方达控股始终坚守“中美两国，同一质量体系”准则，获得的试验数据支持全球申报。运营20多年来，方达控股建立了经验丰富的科研团队和坚实的质量管理体系，目前已顺利通过60多次美国FDA和100多次NMPA的现场核查。
