该产品的获批,标志着齐鲁制药历时10年研发的重磅产品即将进入临床使用,将惠及众多患者!而支持本次获批的关键性证据——伊鲁阿克治疗克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者的Ⅱ期临床研究,及伊鲁阿克对比克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC的Ⅲ期临床研究,太美医疗科技独立评审中心(IRC)全程提供的独立影像评估服务发挥了重要作用。
其中,Ⅱ期临床研究——INTELLECT研究,于2023年2月全文发表在BMC Medicine杂志上。基于IRC的评估:伊鲁阿克客观缓解率(ORR)为69.9%,疾病控制率为96.6%,中位无进展生存期(mPFS)为19.8个月。总生存期 (OS) 正在进一步观察中,初步数据显示,1年OS率为85.2%,2年OS率为57.9%。在基线脑转移患者中,使用伊鲁阿克治疗的颅内缓解率为64%。基于临床研究展现的突出的有效性和安全性,目前伊鲁阿克已进入《2023年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》和《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2023年版)》;其创新研发还成功列入“十三五”重大新药创制国家科技重大专项、山东省重大科技创新工程。
本次项目阅片服务中,基于对政策法规、行业趋势、技术标准的深刻理解以及丰富的IRC项目管理经验,从IRC策略制定、阅片专家的选择、阅片流程管理、一致性评判等等,太美医疗科技IRC以优质服务响应需求,紧急阅片<24小时,为高质高效的合规交付与精准的疗效评估效果打下了坚实的基础,受到申办方好评。
可喜的是,随着齐鲁制药伊鲁阿克片(启欣可®)的获批上市,太美医疗科技IRC的获批项目已达17个。太美医疗科技深耕IRC服务领域多年,拥有一支稳定且实力雄厚的专业IRC服务团队,在肿瘤、非肿瘤项目领域均拥有丰富的项目经验,涉及RECIST 1.1、Lugano2014等20余种评估标准,已执行注册项目数量超270余个,已递交国家局的项目超过30个,拥有丰富的通过国家局核查及外部稽查经验,是医药创新征程上可靠的合作伙伴。
太美医疗科技期待携手更多创新药企,共创辉煌!
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