【中国，香港，2023年7月5日】赛生药业控股有限公司（“赛生药业”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”，股份代号：6600.HK）与意大利领先生物制药公司美纳里尼集团（The Menarini Group）旗下美纳里尼亚太公司（A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd.）今日宣布，新型抗菌药物Vaborem®（注射用美罗培南韦博巴坦）在中国开展的III期临床试验已成功完成首例受试者入组给药。
该研究是在中国开展的一项随机、双盲双模拟、阳性药物对照、多中心的III期临床试验，旨在评价Vaborem®在复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者中的有效性和安全性。该研究结果，及同时开展的一项在中国健康志愿者中评估Vaborem®药代动力学特征的研究结果，将用于桥接国外临床试验数据，并支持Vaborem®在中国的上市申请。
Vaborem®是一种抗生素复方制剂，由碳青霉烯类抗菌药物美罗培南和新型环硼酸β-内酰胺酶抑制剂韦博巴坦（Vaborbactam）组成。韦博巴坦能够抑制多种A类以及C类β-内酰胺酶，它能保护美罗培南免受丝氨酸碳青霉烯酶降解，恢复美罗培南对碳青霉烯耐药菌株的活性。Vaborem®被专门用于抑制碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE），包括常见的产肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（KPC）细菌。目前，Vaborem®已在美国、欧盟及其他国家和地区获批用于治疗成人复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。在部分地区，其亦获批用于治疗复杂性腹腔感染（cIAI），以及医院获得性细菌性肺炎（HABP）与呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。
根据赛生药业2022年8月与美纳里尼亚太公司达成的许可及合作协议，赛生药业可根据美纳里尼与 Melinta Therapeutics, Inc. 此前签订的相关协议，在中国境内独家开发和商业化Vaborem®。2023年3月，赛生药业递交的Vaborem®临床试验申请获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
赛生药业总裁、首席执行官赵宏先生表示：“开发针对多重耐药病原菌的新型抗菌药物，是持续存在的医疗需求。我们很高兴通过与美纳里尼合作，将Vaborem®这样一款新型抗生素引入中国。在研究者、合作伙伴与赛生药业的共同努力下，Vaborem®在中国的III期临床试验实现了首例受试者给药。我们将加快Vaborem®的临床开发，期待能够尽早为中国的多重耐药菌感染患者提供更有效和更安全的治疗选择。”
美纳里尼亚太公司首席执行官Maurizio Luongo先生表示：“在广谱抗生素耐药性高发和治疗选择有限的情况下，抗微生物药物耐药性对公共健康构成的威胁是一个亟待解决的问题。我们与赛生药业的合作旨在造福中国的难治性多重耐药菌感染患者，提高他们对新型抗生素的可及性。”
关于赛生药业控股有限公司
赛生药业控股有限公司（港交所上市公司，股份代号6600）是一家专注于肿瘤及重症感染疾病治疗领域并拥有产品开发和商业化集成平台的国际生物制药公司。以创新引领转型，公司已建立起了具有差异化优势的产品组合，包括多款First-in-class与Best-in-class潜质产品。秉怀“给生命以希望”的初心，赛生药业坚持以患者健康为己任，不断践行提供国际品质的医疗产品及服务的使命，造福广大患者。
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关于美纳里尼亚太公司
美纳里尼亚太公司是意大利领先制药公司美纳里尼集团的全资子公司。美纳里尼集团拥有超过135年的悠久历史，超过17,000名员工遍布于140多个国家。美纳里尼亚太公司业务遍及亚太区13 个主要医疗健康市场，拥有3,600多名员工，致力于改善亚太地区人们的生活质量和社区的服务水平。凭借强大的研发和制造能力以及独特的全渠道战略，美纳里尼亚太公司（包括美纳里尼中国）的业务覆盖整个商业价值链，从临床开发、监管审批、产品上市到产品生命周期管理。公司多元化的产品组合包括消费者健康、皮肤用药、过敏/呼吸疾病、消化疾病、心血管疾病、抗感染、肿瘤/专科护理与男性健康等多个治疗领域的专利与合作品牌。
2018年，美纳里尼与Melinta Therapeutics签订了一项协议。根据该协议，美纳里尼获得了在欧洲、独立国家联合体及亚太区（包括中国）的68个国家与地区商业化注射用美罗培南韦博巴坦的权利。
