2023年5月16日，高特佳投资企业博安生物宣布，其自主开发的靶向CEACAM5 (CEA)和CD3的双特异性抗体BA1202已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。这是中国首个获批进入临床试验阶段的CEA/CD3双特异性抗体。
BA1202拟用于实体瘤的治疗，包括晚期/转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和胃癌等CEA阳性肿瘤。此次获批的是一项评价BA1202的安全性、耐受性、药代动力学（PK）及初步疗效的多中心、开放、单臂、I期临床试验，包含剂量递增和剂量扩展两个阶段。
CD3双特异性抗体是肿瘤免疫治疗新药开发的重要方向。CD3双抗能够将CD3+T细胞靶向至肿瘤部位，作为一种T细胞连接子（Bispecific T-cell Engager, BiTE），CD3双抗能分别与T细胞表面的CD3抗原和肿瘤相关抗原结合，将T细胞直接导向肿瘤细胞，同时激活T细胞并释放颗粒酶及穿孔素，从而实现有效杀伤肿瘤细胞；并且，CD3双抗能够增加免疫细胞浸润肿瘤组织，促进冷肿瘤转变为热肿瘤，提高免疫治疗的敏感性，因而具有与PD-L1抗体等免疫检查点抑制剂联合增效的潜力。CEACAM5（CEA）在结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和胃癌等上皮性肿瘤细胞的表面广泛表达，而在正常组织中表达较少，因而是肿瘤靶向治疗的潜在靶点。
BA1202是靶向CD3和CEA的双特异性抗体，通过同时结合T细胞上的CD3和肿瘤细胞的CEA，将T细胞连接到肿瘤细胞从而杀伤肿瘤细胞。
BA1202采用一种新型蝴蝶状抗体结构设计，一端与肿瘤细胞上的CEA二价且高亲和力结合，另一端与T细胞上的CD3单价且相对低亲和力结合，同时保留Fc区，通过激活内源性T细胞清除CEA阳性肿瘤细胞，在降低CRS风险的同时可保证优异的药物疗效。
2021年，高特佳参与博安生物Pre-IPO轮融资，2022年12月30日，博安生物成功在港交所主板挂牌上市，股票代码06955.HK。博安生物是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。
免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。
