日前，中国医学装备协会公布了第九批优秀国产医疗设备产品遴选目录。基于51种医疗设备范畴，来自125家医疗器械企业的422个产品入选该目录。由江苏力磁医疗设备有限公司生产的型号为LCM-MRI-3500-01的婴儿头部位置磁共振成像系统位列其中。据悉，婴儿头部位置磁共振成像系统也是本批次优秀国产医疗设备产品遴选目录中唯一一个婴幼儿医疗设备产品。
据了解，优秀国产医疗设备遴选工作是在国家卫健委规划与信息司委托下，由中国医学装备协会遴选，通过厂家申报、专家评定、使用单位调研，评选过程严格规范，评选指标制定严谨，评选结果既展现了各大企业的实力，同时也为医疗机构购买设备提供了有力的参考。
相关负责人表示，随着技术的进一步发展和政府的政策支持，国产医疗设备的市场份额预计将进一步增加。国产医疗器械加速进口替代，加大自主创新力度是一方面，推动高质量、具有自主知识产权国产设备进医院，提高市场的占有率，也将是国产创新医械企业长期发展并加速崛起的关键。
全球唯一经过婴儿临床验证的磁共振影像系统
医学影像学在儿科疾病诊断中具有重要意义。我国是世界上出生缺陷的高发国家之一，每年约有120万缺陷儿出生。由神经系统疾病、新生儿颅内出血、新生儿缺血缺氧性脑病、早产儿脑白质损伤、脑损伤、新生儿脑梗死等引起的疾病占15-20%，需要早发现，早治疗。
《健康中国2030》提出，要加强重点人群健康服务，提高妇幼健康水平，包括加强出生缺陷综合防治、实施健康儿童计划、加强儿童早期发展、加强儿科建设、加大儿童重点疾病防治力度、扩大新生儿疾病筛查。
一直以来，在设备方面，由于MRI无电离辐射的优势，国内儿童医院MRI检查的比重也在逐步扩大，越来越多的儿科疾病检查手段被MRI检查替代，需要专用设备。但婴幼儿能否做磁共振检查？哪些病需要做且安全？与成人做检查有无差别？关于婴幼儿磁共振检查的问题的各种争论不绝于耳。
江苏力磁医疗设备有限公司董事长杨寅表示，目前普遍使用的高场强磁共振在临床中，基本上均是为成人设计，并不完全适用于婴幼儿。如果缺乏婴幼儿专用磁共振设备，或会给未成年人特别是婴幼儿健康带来影响或二次伤害。
为解决这一行业“痛点”，成立于2018年的江苏力磁医疗设备有限公司，经过多年严谨科研攻关，成功研制出全球首款“0-12个月婴儿脑部检查专用磁共振成像系统，正式宣告中国企业成功解决了婴幼儿安全、精准、高效进行磁共振检查的史诗课题。
据了解，全球首款0.35T婴幼儿颅脑磁共振影像系统，突破了低场磁共振不足，实现了从磁体设计到序列定制的全方位创新。根据婴幼儿脑部结构及发育特点研发独有算法低场设备，可实现满足临床诊断需求的高清图像。此外，这款NIDO®婴儿专用磁共振成像系统安全、精准、高效，进一步规范了婴幼儿颅脑疾病诊疗路径，开启了婴幼儿MRI检查新纪元，对于助力婴幼儿颅脑疾病研究，引领精准医学、转化医学等前沿探索起到重要的推动作用。
杨寅告诉记者，“创新为社会带来更多价值”，是力磁医疗一直秉承的理念，在自主创新和社会责任的双重驱动下，公司产品不断创造新的纪录——全球首台装机八楼新生儿科MRI、全球首台床边开放式MRI、唯一经过婴幼儿临床验证真正安全、高效的婴幼儿专用MRI、全国首台套设备、全国首创婴儿保温箱磁共振检查，等等。
而目前力磁医疗的在研产品同样势头强劲：婴幼儿磁共振成像系统（二代产品）、磁共振专用婴儿培养箱、LiCi生命监护系统（磁共振检查配套）正在申报注册三类医疗器械。“力磁医疗始终秉持以科技创新精准契合用户需求，填补国内市场空白。”
临床表现优异获市场认可欢迎
据介绍，力磁医疗产品可应用于产科、新生儿科针对新生儿颅脑疾病筛查，新生儿科、儿童神经科脑部疾病患儿出院后复查，儿保科婴儿脑部疾病及发育状况检查等方面，适用广泛。
浙江大学附属儿童医院、苏州大学附属儿童医院、连云港市第一人民医院、徐州医科大学附属连云港医院等相关医疗机构的临床试验数据显示，力磁医疗的磁共振成像系统用于0-12个月婴儿头部图像质量总体优良率为100%，整机达到临床试验预期，符合临床使用要求。
“新生儿有了脑部损伤之后，到底损伤到什么程度，包括治疗后的效果情况，都要看影像学的一些检查来辅导临床进行治疗。力磁医疗设备的临床试验很成功，所有的图像都能符合我们的诊断标准，图像质量我们是相当满意的。”权威专家的中肯评价也印证了产品的优异性能。
不仅如此，低噪音、低SAR值、低dB/dt值……杨寅介绍，NIDO®设备三大安全优势可为婴幼儿磁共振检查保驾护航。“以我国一排名前五的儿童医院为例，该院装机前在成人设备日均检查2至4例患儿，且成功率较低。装机后日均检查18-20例患儿/6小时，一次检查成功率100%，图像清晰可靠，可发现1毫米的极小病灶，精准不漏诊。”
“设备的噪音低，不会惊醒患儿，避免了扫描成功率低，不能及时做出影像诊断和治疗方案的问题。还可及时进行复查，跟踪治疗效果。”杨寅表示，NIDO®设备实现了“床旁磁共振检查”这大大降低了转运风险和交叉感染问题。其中，高安全性既解决了扫描过程中需要进行急救的问题，也解决了危重患儿在高场MRI扫描难或被拒扫的问题。
此外，公司还针对婴幼儿特性研发全套检查序列。NIDO®SMART Monitor可在MRI环境下使用的监护仪，保障婴幼儿安全；NIDO®SMART Breathe-Free定制化呼吸机屏蔽系统，可让普通呼吸机也能在NIDO旁使用；NIDO® SMART 3D头部MRI影像分割软件，适用于婴、幼、儿头部磁共振影像对影像进行提取脑部影像、脑组织分割、脑区标记、脑皮层三维重建，提供脑区体积计算、皮层厚度计算、皮层表面积计算，供医生临床诊断作参考。
“我们的NIDO®SMART IncubatorMRI兼容培养箱，还能做到让离不开培养箱的婴儿也能在NIDO进行MRI检查。” 杨寅说。
技术取得突破的同时，产品也迎来权威部门和市场的认可。2021年5月获得国家药监局颁发的有源三类医疗器械注册证; 2022年12月，公司“头部磁共振影像处理软件（NIDO-3D）”获得二类医疗器械注册证。目前，产品迅速在国内排名前列的浙江大学附属儿童医院、苏州大学附属儿童医院装机应用，标杆示范效应十分明显。目前已取得北京、天津、河北、广东、江苏等20多个省份上百家大型医院签订意向，其中三十家左右为全国前五十强。
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