近日，蓝帆医疗(002382.SZ)于公众号平台发布关于重磅创新产品BioFreedom®研究结果的解读文章，由Dr. Paul Ong在欧洲心血管介入医学大会(EuroPCR 2023)专场发布的BioFreedom®针对亚洲STEMI(ST段抬高型心肌梗死)患者的注册研究一年结果受到业内高度关注，引发了对亚洲STEMI患者治疗策略新的思考。
(Dr. Paul Ong公布BioFreedom®研究成果)
今年5月中旬，备受全球瞩目的EuroPCR 2023在法国巴黎隆重召开，期间来自全球各地的多项临床研究相继发布，为未来的临床实践提供指导，其中就包括蓝帆医疗旗下重磅创新产品BioFreedom®药物涂层冠状动脉支架系统。
据了解，自2018年收购全球冠脉支架头部企业柏盛国际以来，蓝帆医疗已逐步在心血管医疗器械领域站稳脚跟。在2020年冠脉支架全国首轮集采中，公司旗下传统冠脉支架产品虽以价换量实现了市场占有率的迅速提升，市场份额一举提升至国内第二，但业绩也确实受到了较大的冲击。进入2023年，随着第二轮冠脉支架集采提价76%中标对业绩的提振作用逐步显现，公司心脑血管事业部收入有望显著提升。
更值得一提的则是上文提及的标外产品BioFreedom®。在集采等不利因素挤压市场空间之时，蓝帆医疗从未放弃以长期研发投入寻求业务突破。2018年进入心脑血管领域至今，公司厚积薄发，新产品正陆续落地实现商业化，其中就包括于2021年12月在国内获批上市销售的BioFreedom®支架。据了解，该产品挂网价格达6980元。作为中美日欧四地获批、国内唯一一款获批HBR高出血风险适应症的出色支架产品，BioFreedom®广受患者与医者的认可，2022年国内销量超过2.5万条，至2023年一季度销售热度进一步提升，单季度国内销量接近去年全年销量的50%，产品正加速放量。
更进一步，公司仍在持续投入研发推动产品适应症拓展，此次在EuroPCR 2023中公布的研究就是其成果之一。研究结果显示，亚洲STEMI患者PCI术中使用BioFreedom®的一年临床随访结果显示，TLF(靶病变失败发生率)及支架内血栓事件发生率明显偏低，而该研究指出，具有高出血风险的亚洲STEMI患者具有更高的心血管死亡率，这可能与较高的DAPT治疗应用率相关。
不仅限于BioFreedom®支架，蓝帆医疗在心脑血管领域还有更多重磅产品研发成果正陆续落地。在5月21日于威海举办的中国医药与医疗器械创新发展大会中，心脑血管事业部总经理于苏华在“突破‘卡脖子’技术产品发布会”环节公布了蓝帆医疗两款新产品的临床进度。
据于苏华介绍，第一款产品为ALLEGRA Plus经导管主动脉瓣膜系统，由蓝帆医疗子公司自主研发，是心脑血管事业部在全球范围内推出的第三代TAVR产品，今年4月已完成全国首例入组。第二款产品为高效能冠脉钙化冲击波系统(IVL)，创新设计了高效能电极，能利用脉冲技术处理临床难以解决的血管钙化难题。该产品目前已完成全国180多例临床试验，正提报审批材料，若顺利通过，公司将成为全国首批打破血管内钙化病变被进口产品和技术方案垄断的局面、承担国产替代重任的企业。
(会上于苏华介绍IVL产品)
此外，冠脉和外周介入业务研发总监王成，在会上就公司旗下全球专利药物BA9(Biolimus A9®)做主题演讲。据介绍，蓝帆医疗的BA9 DCB药物球囊所搭载的抗增殖药物BA9是雷帕霉素衍生物。该药物以超高亲脂性，组织内保留持久有效的特点，成为了DCB合适的药物选择，填补国内雷帕霉素及其衍生物应用于药物球囊的空白，是国内首款获批的莫司类药物涂层球囊。据悉，柏腾BA9DCB药物球囊自2022年12月上市销售，今年一季度销售迅速上量，且在京津冀10省集采中以5977元价格中标，未来有望凭借出色的产品力加速放量。
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